Un equipo excepcionalmente sólido.
BioThera Solutions opera con experiencia multidisciplinar que abarca biología de EV, biofabricación, medicina clínica, asuntos regulatorios y desarrollo comercial.
¿Quién fundó BioThera Solutions?
Frédéric St-Denis-Bissonnette
PhD, Fundador y Director Ejecutivo
Perfil
Frédéric St-Denis-Bissonnette es el fundador y CEO de BioThera Solutions. Es doctor (PhD), con una investigación centrada en la biofabricación y la caracterización de vesículas extracelulares, y es primer autor de múltiples publicaciones revisadas por pares en revistas internacionales de primer nivel.
Figura como colaborador en las directrices MISEV2023 de la ISEV y es cofundador de la Sociedad Canadiense de Vesículas Extracelulares (CanSEV). Fuera del laboratorio, cuenta con una trayectoria demostrada en la creación de proyectos: ha fundado y dirigido múltiples iniciativas en contextos científicos, comunitarios y comerciales. BioThera es donde converge toda esa experiencia.
Liderazgo en la comunidad de EV
Cofundó la Sociedad Canadiense de Vesículas Extracelulares (CanSEV) junto a destacados investigadores de EV de todo Canadá. Sigue siendo miembro de la junta directiva e impulsa la coordinación nacional de la investigación sobre EV, la traslación clínica y los esfuerzos de estandarización.
Figura como colaborador en el proceso de elaboración de las directrices MISEV2023 de la Sociedad Internacional de Vesículas Extracelulares, el estándar de consenso del campo para la caracterización de EV y la comunicación de datos en todo el mundo.
De un proyecto paralelo en uOttawa al MIT y Fulbright
BioThera Solutions nació de una convicción forjada durante la investigación doctoral en la Universidad de Ottawa: que el campo de las EV necesitaba un vehículo específico para acelerar su camino hacia la realidad comercial. Impulsada por un premio de emprendimiento de Fulbright Canada con estancia en el MIT, ahora está estableciendo su capacidad de fabricación, primero en Ottawa, con el objetivo de escalar en toda América del Norte.
“Demasiados productos antienvejecimiento hacen afirmaciones que la ciencia no puede respaldar. Nosotros estamos construyendo la ciencia que cambia eso. Las vesículas extracelulares no son un ingrediente más. Son un sistema fundamental de comunicación biológica que el organismo ya utiliza, y una de las plataformas más prometedoras que la ciencia ha descubierto para prolongar la esperanza de vida saludable del ser humano. El objetivo nunca fue simplemente vivir más. La Medicina 3.0 plantea una pregunta más difícil: ¿cómo añadimos años sanos y funcionales, y no solo años? ¿Cómo retrasamos la aparición de las enfermedades crónicas que, en silencio, deterioran la calidad de vida décadas antes de causar la muerte? Esa es la pregunta en torno a la cual se ha construido BioThera.”
Investigación doctoral en la Universidad de Ottawa y en el Centro de Oncología, Radiofármacos e Investigación de Health Canada, bajo la supervisión de los doctores Jessie R. Lavoie y Lisheng Wang. El objetivo: desarrollar flujos de trabajo de biofabricación escalables y clínicamente relevantes para bioterapias contra el cáncer basadas en EV, en concreto EV derivadas de células asesinas naturales para la inmunoterapia del cáncer. Lo que comenzó como ciencia académica rigurosa se convirtió en la base técnica de BioThera Solutions.
Esa convicción adoptó su primera forma comercial a través del uOttawa eHub Startup Garage: primero con el bootcamp RevUp Circuit y después con el Exploration Circuit, un programa de desarrollo empresarial personalizado e individual. La mentoría recibida en ambos programas fue decisiva para convertir BioThera en una empresa con fundamentos comerciales sólidos. BioThera obtuvo el primer puesto en la competición anual de pitches Rally Day, lo que marcó la transición de concepto de investigación a empresa apta para la inversión. Lab2Market, un programa nacional de comercialización de proyectos STEM, profundizó aún más en la estrategia de salida al mercado y el posicionamiento regulatorio mediante una experiencia de mentoría igualmente excepcional. Por el camino, BioThera unió fuerzas con Momentum A.I.R., un centro de innovación que tiende puentes entre la academia y la industria para reducir el riesgo de las empresas STEM y validarlas de cara a la inversión.
Seleccionado como galardonado con el Premio de Emprendimiento de Corta Duración 2025–2026 de Fulbright Canada, una distinción binacional que reconoce a innovadores destacados que demuestran a la vez un potencial científico excepcional y la visión emprendedora necesaria para llevar su trabajo al mercado. Acogida por el MIT en abril de 2026, la estancia se centra en hacer avanzar la vía de comercialización de BioThera en América del Norte: posicionamiento regulatorio, estrategia de escalado de la fabricación y entrada en el mercado estadounidense.
Fulbright Canada es una organización binacional creada en virtud de un tratado, con el apoyo de Global Affairs Canada y del Departamento de Estado de los Estados Unidos, que identifica a innovadores destacados de ambos países para intercambios académicos y empresariales con estancia.
Con la vía de comercialización ya trazada, BioThera está estableciendo su capacidad de fabricación de vesículas extracelulares, primero en Ottawa, para construir una base nacional en Canadá antes de expandirse. El objetivo: escalar las operaciones en toda América del Norte, llevando a cada nuevo mercado el mismo estándar de caracterización según MISEV2023 y documentación de cada lote.
¿Qué investigación sustenta la plataforma de EV de BioThera?
Nota: no todas las publicaciones siguientes están directamente relacionadas con la tecnología actual de BioThera. Muchas proceden de la investigación doctoral en inmunoterapia del cáncer y en EV derivadas de células NK. Los métodos científicos, el rigor de fabricación y la experiencia en caracterización desarrollados en estos estudios orientan directamente el enfoque de BioThera, incluso cuando el contexto biológico es diferente.
F. St-Denis-Bissonnette et al. A clinically relevant large-scale biomanufacturing workflow to produce natural killer cells and natural killer cell-derived extracellular vesicles for cancer immunotherapy. Journal of Extracellular Vesicles.
Por qué importa:Desarrollamos este trabajo porque las terapias basadas en EV (EV/exosomas) no pueden llegar a la clínica sin un método de producción que sea a la vez escalable y de grado clínico. Aprendimos que un flujo de trabajo con biorreactor de fibra hueca, sin suero y conforme a las GMP, puede generar células asesinas naturales y sus EV a una escala clínicamente relevante, con una caracterización completa de las partículas. Para BioThera, este modelo de fabricación y caracterización escalable, basado ante todo en los estándares, es la base directa de cómo producimos y verificamos hoy nuestras EV de origen vegetal.
DOIWelsh JA, Goberdhan DCI, O'Driscoll L, Buzas EI, St-Denis-Bissonnette F, et al.; Théry C, Witwer KW. Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023): From basic to advanced approaches. Journal of Extracellular Vesicles.
Por qué importa:Participamos porque el campo de las EV (EV/exosomas) carecía de un estándar unificado, lo que dificultaba comparar los resultados y confiar en los productos. El resultado fue un consenso mundial de la ISEV que define la caracterización, la comunicación de datos y los controles de calidad mínimos necesarios para denominar de forma creíble una preparación como producto de EV (3043+ citas). Para BioThera, que su CEO figure como coautor significa que no nos limitamos a cumplir con MISEV2023: ayudamos a redactar las reglas con las que hoy se mide todo producto de EV creíble.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Natural killer cell-derived extracellular vesicles reprogram cellular human immunity to enhance tumor cytotoxicity. Molecular Therapy Oncology.
Por qué importa:Realizamos este estudio para comprobar si las vesículas extracelulares (EV/exosomas) pueden reprogramar activamente las células receptoras en lugar de actuar como meros transportadores pasivos de carga. Aprendimos que sí pueden: las EV de células asesinas naturales reprogramaron células inmunitarias humanas hacia una mayor citotoxicidad antitumoral. Para BioThera, esto confirma la premisa biológica de nuestra plataforma, según la cual las EV bien caracterizadas son mensajeros funcionales capaces de dirigir el comportamiento celular, y refleja el rigor en ingeniería y caracterización de EV que el fundador aporta a nuestro trabajo con EV de origen vegetal.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Evaluation of resazurin phenoxazine dye as a highly sensitive cell viability potency assay for natural killer cell-derived extracellular vesicle-based cancer biotherapeutics. Journal of Extracellular Biology.
Por qué importa:Desarrollamos este método porque los productos de EV (EV/exosomas) de grado clínico necesitan ensayos de potencia validados para la liberación de lotes y las presentaciones regulatorias (Health Canada, FDA), y ese era un vacío metodológico sin resolver. Aprendimos que un colorante de fenoxazina, la resazurina, funciona como ensayo de potencia de viabilidad celular altamente sensible para bioterapias basadas en EV de células asesinas naturales. Para BioThera, la misma disciplina en el desarrollo de ensayos sustenta nuestras pruebas de liberación de lotes y nuestros estándares de caracterización, lo que reduce directamente el riesgo regulatorio a medida que la plataforma crece.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Ultracentrifugation and Ultrafiltration Differentially Alter the Composition and Functionality of the Biomolecular Corona of Extracellular Vesicles. Journal of Extracellular Biology.
Por qué importa:Investigamos esta cuestión porque la forma de aislar las EV (EV/exosomas) puede modificar discretamente su superficie y su función, y sin embargo ese efecto estaba mal caracterizado. Aprendimos que la ultracentrifugación y la ultrafiltración alteran de manera diferente la composición y la funcionalidad de la corona biomolecular de las EV. Para BioThera, esto orienta directamente el diseño de nuestro proceso y nuestros estándares de consistencia entre lotes, ya que el método de aislamiento que elegimos determina la superficie bioactiva del producto final.
DOIM. Kirkby, F. St-Denis-Bissonnette et al. Natural Killer Cell-Derived Extracellular Vesicles Exhibit Cytotoxicity Against Bulk Tumor Cells and Cancer Stem Cells in Triple-Negative Breast Cancer. Nanomaterials (MDPI).
Por qué importa:Nos preguntamos si las EV (EV/exosomas) de células asesinas naturales podían actuar no solo contra el grueso de las células tumorales, sino también contra las células madre cancerosas resistentes al tratamiento que provocan las recaídas. Aprendimos que, en modelos de cáncer de mama triple negativo, mostraron citotoxicidad frente a ambas poblaciones. Para BioThera, la profundidad de la caracterización funcional de EV desarrollada en este trabajo refleja el rigor analítico y el conocimiento práctico en biofabricación escalable de EV que sustentan hoy nuestra plataforma de biofabricación de EV.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Scalable Biomanufacturing Workflow to Produce and Isolate Natural Killer Cell-derived Extracellular Vesicle-based Cancer Biotherapeutics. Journal of Visualized Experiments (JoVE).
Por qué importa:Publicamos este trabajo porque un proceso de fabricación solo tiene valor para los socios si está documentado de forma lo bastante reproducible como para transferirlo. El resultado es un protocolo paso a paso, revisado por pares, para producir y aislar bioterapias basadas en EV (EV/exosomas) de células asesinas naturales. Para BioThera, esto confirma que nuestro conocimiento práctico de producción de base está completamente documentado, es reproducible y está listo para la transferencia de tecnología y las alianzas.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. An Optimized Positive Staining Protocol for Clear Visualization of Extracellular Vesicles by TEM Using Uranyless and Lead Citrate. Langmuir.
Por qué importa:Optimizamos este protocolo porque la obtención de imágenes por TEM es un paso de caracterización obligatorio según MISEV2023, y sin embargo las tinciones estándar a base de uranio son peligrosas y de reproducibilidad irregular. Aprendimos que un protocolo de tinción positiva sin uranio (Uranyless con citrato de plomo) permite visualizar con claridad las vesículas extracelulares (EV/exosomas) por TEM. Para BioThera, esto cierra una brecha de reproducibilidad y seguridad en un método de caracterización obligatorio y mantiene nuestras herramientas de caracterización en la vanguardia metodológica.
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