Fundada para resolver un problema real en la biofabricación de EV.
El campo de las EV tiene un potencial extraordinario. Lo que le ha faltado es infraestructura. Nosotros la estamos construyendo.
¿Por qué BioThera Solutions construyó una plataforma de biofabricación de EV?
BioThera Solutions se fundó para abordar una carencia crítica en el campo de las vesículas extracelulares (EV/exosomas): la ausencia de una fabricación escalable, estandarizada y reproducible, necesaria para llevar las tecnologías de EV de todo tipo a aplicaciones en el mundo real. Nos propusimos construir esa infraestructura como una plataforma, no como un producto único, y sentar las bases de cada aplicación que llegue después de la primera.
A pesar de la creciente evidencia científica de que las EV son potentes sistemas de distribución biológica, la industria ha tenido dificultades para trasladar los hallazgos de laboratorio a productos comercialmente viables y fabricados de forma consistente. El problema no es la biología. Es la infraestructura.
Estamos construyendo esa infraestructura, y empezamos donde la necesidad era más inmediata. El interés por el cuidado de la piel a base de exosomas ha crecido rápidamente, impulsado por un interés científico genuino y por la demanda de los consumidores; sin embargo, el mercado está saturado de productos que hacen afirmaciones audaces respaldadas por una caracterización insuficiente, concentraciones de partículas inconsistentes y escasa transparencia regulatoria. Existe una demanda real, y una ausencia real de material que cumpla estándares científicos rigurosos.
BioThera se creó para cerrar esa brecha. Aportamos experiencia en biofabricación a un ámbito que la ciencia rigurosa ha atendido poco: caracterización de acuerdo con MISEV2023, concentraciones de partículas medidas y documentación de cada lote. Nuestra investigación y desarrollo ha dado lugar a una tecnología propia con patente en trámite y a la capacidad de fabricar a escala. Para aplicaciones cosméticas, otorgamos la licencia exclusiva de nuestra tecnología a Vesera™, una empresa de cuidado de la piel, y producimos el material que esta utiliza.
Las aplicaciones cosméticas son el primer punto de encuentro de la plataforma con el mercado, y son solo el comienzo. La infraestructura que estamos construyendo, desde la fabricación y la caracterización hasta la base de evidencia, está diseñada para trasladarse a distintas fuentes biológicas y aplicaciones. Nuestra plataforma actual utiliza vesículas de origen vegetal; a medida que crecemos, nuestra investigación se extiende a fuentes de origen animal, incluidas las vesículas derivadas de células madre humanas, y a las aplicaciones terapéuticas, un eje importante para nuestro equipo.
Construir la plataforma integrada de vesículas extracelulares que le ha faltado a este campo: vesículas estandarizadas y caracterizadas, diseñadas para funcionar con distintas fuentes biológicas, para aplicaciones que comienzan con la cosmética y van mucho más allá.
Con las aplicaciones cosméticas como nuestro primer uso comercial, estamos estableciendo la infraestructura de fabricación, el rigor de caracterización y la base de evidencia que requieren las aplicaciones creíbles de las EV, incluidas las terapéuticas.
Definir cómo es una tecnología de EV creíble y guiada por la ciencia, y construir la columna vertebral de biofabricación que el campo de las vesículas extracelulares necesita para madurar, en cada aplicación a la que llegue.
Estamos en los primeros capítulos de la era de las EV. Nuestra ambición es marcar el estándar del campo construyendo los cimientos de fabricación, el rigor de caracterización y la base de evidencia en los que puedan confiar científicos, clínicos, socios y reguladores.
¿Qué principios guían a BioThera Solutions?
Transparencia científica radical
No hacemos afirmaciones que no podamos sustentar. Cada especificación de producto, resultado de caracterización y estado regulatorio se comunica con precisión. El lenguaje vago y la exageración publicitaria no tienen cabida en nuestra forma de trabajar.
Excelencia sin concesiones
Estándares de fabricación, protocolos de caracterización, calidad de formulación: aplicamos el mismo rigor en cada etapa, independientemente del punto del ciclo de desarrollo en el que nos encontremos. La calidad se integra desde el principio, no se inspecciona a posteriori.
Innovación
El campo de las EV está en sus inicios. La infraestructura de fabricación necesaria para que las EV sean clínica y comercialmente viables todavía no existe por completo. Nosotros la estamos construyendo. Eso exige auténtica creatividad científica y valentía técnica.
Ejecución
Las ideas en biotecnología abundan. La ejecución rigurosa y confiable es escasa. Cerramos la brecha entre el potencial científico y la implantación en el mundo real: de forma constante, dentro de los plazos y conforme a las especificaciones.
Ottawa, Ontario, Canadá
BioThera Solutions tiene su sede en Ottawa, Ontario. Nuestra ubicación proporciona proximidad a los organismos reguladores, un ecosistema de ciencias de la vida en crecimiento y los colaboradores clínicos y de investigación centrales para nuestro trabajo.
477-150 Louis-Pasteur Private Ottawa, Ontario K1N 6N5 Canadá
Complejo STEM de la Universidad de Ottawa · Ottawa, Ontario
Aclaración sobre la empresa
BioThera Solutions (Canadá) es una empresa de biotecnología independiente especializada en tecnología de vesículas extracelulares (EV). No tenemos ninguna vinculación con Bio-Thera Solutions, Ltd. (China), que se centra en biosimilares y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC). Nuestra misión es construir la plataforma integrada que requiere la tecnología de vesículas extracelulares, desde la investigación y la propiedad intelectual hasta la fabricación, para las distintas fuentes y aplicaciones de las vesículas extracelulares.
BioThera Solutions trabaja exclusivamente con socios seleccionados.
Colaboramos de forma selectiva con socios de investigación, clínicos e industriales cuando existe una fuerte alineación científica y estratégica.
Las solicitudes de asociación se revisan individualmente.
Consultar sobre asociaciónESG y responsabilidad
BioThera Solutions integra los principios ambientales, sociales y de gobernanza (ESG) en su forma de trabajar. Nuestras vesículas actuales proceden de plantas medicinales y no de tejido animal o humano, y nuestro proceso de biofabricación está diseñado para ser escalable y eficiente en el uso de recursos. Somos transparentes en cuanto a nuestra ciencia y nos comunicamos con claridad con los socios clínicos, los proveedores y la comunidad investigadora en general. Nuestras prácticas de gobernanza están alineadas con los requisitos de notificación cosmética de Health Canada, y nuestros informes científicos siguen las directrices MISEV (información mínima para estudios de vesículas extracelulares, por sus siglas en inglés). La sostenibilidad y la conducta ética forman parte de nuestra manera de construir a largo plazo.