Исключительно сильная команда.
Команда BioThera Solutions обладает междисциплинарной экспертизой в биологии ВВ, биопроизводстве, клинической медицине, регуляторных вопросах и развитии бизнеса.
Кто основал BioThera Solutions?
Frédéric St-Denis-Bissonnette
PhD, основатель и генеральный директор
Профиль
Frédéric St-Denis-Bissonnette является основателем и генеральным директором BioThera Solutions. Он имеет степень PhD (его исследования были посвящены биопроизводству и характеризации внеклеточных везикул) и является первым автором нескольких рецензируемых публикаций в ведущих международных журналах.
Он поимённо указан среди участников разработки руководящих принципов ISEV MISEV2023 и является сооснователем Канадского общества внеклеточных везикул (CanSEV). За пределами лаборатории он зарекомендовал себя как человек, умеющий создавать с нуля: он основал и возглавил несколько проектов в научной, общественной и коммерческой сферах. Именно в BioThera весь этот опыт сходится воедино.
Лидерство в сообществе ВВ
Стал одним из основателей Канадского общества внеклеточных везикул (CanSEV) вместе с ведущими исследователями ВВ со всей Канады. Остаётся членом правления и содействует национальной координации исследований ВВ, их клинической трансляции и работы по стандартизации.
Поимённо указан среди участников разработки руководящих принципов MISEV2023 Международного общества внеклеточных везикул; MISEV2023 является консенсусным стандартом этой области для характеризации ВВ и представления данных во всём мире.
От побочного проекта в uOttawa до MIT и Fulbright
BioThera Solutions родилась из убеждения, сформировавшегося во время докторских исследований в Оттавском университете: области ВВ нужна специализированная компания, которая ускорит её путь к коммерческой реальности. При поддержке предпринимательской премии Fulbright Canada с программой пребывания в MIT компания сейчас создаёт производственные мощности, начиная с Оттавы, с целью масштабирования по всей Северной Америке.
«Слишком многие антивозрастные продукты делают заявления, которые наука не может подтвердить. Мы создаём науку, которая это изменит. Внеклеточные везикулы не просто очередной ингредиент. Это фундаментальная система биологической коммуникации, которую организм уже использует, и одна из самых многообещающих платформ, открытых наукой для увеличения продолжительности здоровой жизни человека. Цель никогда не заключалась в том, чтобы просто жить дольше. Медицина 3.0 ставит более сложный вопрос: как добавить здоровые, полноценные годы, а не просто годы? Как отсрочить начало хронических заболеваний, которые незаметно подрывают качество жизни за десятилетия до того, как убивают? Именно вокруг этого вопроса построена BioThera.»
Докторские исследования в Оттавском университете и в Центре онкологии, радиофармацевтики и исследований Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) под руководством докторов Jessie R. Lavoie и Lisheng Wang. Основное направление: разработка клинически значимых масштабируемых процессов биопроизводства для противоопухолевых биотерапевтических препаратов на основе ВВ, а именно ВВ из NK-клеток (естественных киллеров) для иммунотерапии рака. То, что начиналось как строгая академическая наука, стало технической основой BioThera Solutions.
Своё первое коммерческое воплощение это убеждение получило в uOttawa eHub Startup Garage: сначала в интенсиве RevUp Circuit, затем в программе Exploration Circuit с индивидуальным сопровождением развития проекта. Наставничество в рамках обеих программ сыграло ключевую роль в превращении BioThera в коммерчески обоснованный проект. BioThera заняла первое место на ежегодном конкурсе питчей Rally Day, что ознаменовало переход от исследовательской концепции к компании, привлекательной для инвестиций. Национальная программа коммерциализации STEM-проектов Lab2Market помогла глубже проработать стратегию выхода на рынок и регуляторное позиционирование благодаря столь же исключительному наставничеству. Попутно BioThera объединила усилия с Momentum A.I.R., инновационным хабом, который связывает академическую среду и индустрию, чтобы снижать риски STEM-проектов и подтверждать их готовность к инвестициям.
Стал лауреатом краткосрочной предпринимательской премии Fulbright Canada 2025–2026, двусторонней награды, которой отмечают выдающихся новаторов, сочетающих исключительный научный потенциал и предпринимательское видение, необходимое для выведения своих разработок на рынок. Программа пребывания в MIT в апреле 2026 года посвящена продвижению BioThera по пути коммерциализации в Северной Америке: регуляторному позиционированию, стратегии масштабирования производства и выходу на рынок США.
Fulbright Canada является двусторонней организацией, созданной на основе международного договора и поддерживаемой Министерством иностранных дел Канады (Global Affairs Canada) и Государственным департаментом США; она отбирает выдающихся новаторов из обеих стран для академических и предпринимательских обменов с пребыванием в принимающей стране.
Наметив путь коммерциализации, BioThera создаёт производственные мощности для внеклеточных везикул, начиная с Оттавы, и закладывает национальную основу в Канаде перед дальнейшим расширением. Цель: масштабирование деятельности по всей Северной Америке с сохранением того же стандарта (характеризация по MISEV2023 и документирование каждой партии) на каждом новом рынке.
Какие исследования лежат в основе платформы ВВ BioThera?
Примечание: не все приведённые ниже публикации напрямую связаны с текущей технологией BioThera. Многие из них основаны на докторских исследованиях в области иммунотерапии рака и ВВ из NK-клеток. Научные методы, строгость производства и экспертиза в характеризации, сформированные в ходе этих исследований, напрямую определяют подход BioThera, даже если биологический контекст отличается.
F. St-Denis-Bissonnette et al. A clinically relevant large-scale biomanufacturing workflow to produce natural killer cells and natural killer cell-derived extracellular vesicles for cancer immunotherapy. Journal of Extracellular Vesicles.
Почему это важно:Мы разработали этот процесс, потому что терапевтические препараты на основе ВВ (ВВ/экзосом) не смогут дойти до клиники без метода производства, который одновременно масштабируем и соответствует клиническому уровню качества. Мы установили, что соответствующий требованиям GMP бессывороточный процесс в биореакторе на полых волокнах позволяет получать NK-клетки (естественные киллеры) и их ВВ в клинически значимом масштабе с полной характеризацией частиц. Для BioThera эта масштабируемая схема производства и характеризации, построенная на стандартах, служит непосредственной основой того, как мы производим и проверяем наши ВВ растительного происхождения сегодня.
DOIWelsh JA, Goberdhan DCI, O'Driscoll L, Buzas EI, St-Denis-Bissonnette F, et al.; Théry C, Witwer KW. Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023): From basic to advanced approaches. Journal of Extracellular Vesicles.
Почему это важно:Мы приняли участие, потому что в области ВВ (ВВ/экзосом) не было единого стандарта, из-за чего результаты было трудно сравнивать, а продуктам было трудно доверять. Результатом стал глобальный консенсус ISEV, определяющий минимальные требования к характеризации, представлению данных и контролю качества, необходимые для того, чтобы обоснованно называть препарат продуктом на основе ВВ (3043+ цитирований). Для BioThera то, что генеральный директор поимённо указан в числе соавторов, означает, что мы не просто соблюдаем MISEV2023: мы участвовали в написании свода правил, по которому сегодня оценивается каждый достоверный продукт на основе ВВ.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Natural killer cell-derived extracellular vesicles reprogram cellular human immunity to enhance tumor cytotoxicity. Molecular Therapy Oncology.
Почему это важно:Мы провели это исследование, чтобы проверить, способны ли внеклеточные везикулы (ВВ/экзосомы) активно перепрограммировать клетки-реципиенты, а не просто служить пассивными переносчиками груза. Мы установили, что способны: ВВ NK-клеток перепрограммировали иммунные клетки человека в сторону усиленной противоопухолевой цитотоксичности. Для BioThera это подтверждает биологическую предпосылку, лежащую в основе нашей платформы (хорошо охарактеризованные ВВ являются функциональными мессенджерами, способными управлять поведением клеток), и отражает ту строгость в инженерии и характеризации ВВ, которую основатель привносит в нашу работу с ВВ растительного происхождения.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Evaluation of resazurin phenoxazine dye as a highly sensitive cell viability potency assay for natural killer cell-derived extracellular vesicle-based cancer biotherapeutics. Journal of Extracellular Biology.
Почему это важно:Мы разработали этот метод, потому что продуктам на основе ВВ (ВВ/экзосом) клинического уровня качества необходимы валидированные тесты специфической активности для выпуска серий и подачи документов в регуляторные органы, такие как Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) и FDA, а в этой части существовал методический пробел. Мы установили, что феноксазиновый краситель резазурин работает как высокочувствительный тест специфической активности на основе жизнеспособности клеток для биотерапевтических препаратов на основе ВВ NK-клеток. Для BioThera та же дисциплина в разработке тестов лежит в основе наших стандартов контроля при выпуске партий и характеризации, напрямую снижая регуляторные риски по мере масштабирования платформы.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Ultracentrifugation and Ultrafiltration Differentially Alter the Composition and Functionality of the Biomolecular Corona of Extracellular Vesicles. Journal of Extracellular Biology.
Почему это важно:Мы исследовали этот вопрос, потому что способ выделения ВВ (ВВ/экзосом) может незаметно изменять их поверхность и функции, однако этот эффект был плохо изучен. Мы установили, что ультрацентрифугирование и ультрафильтрация по-разному изменяют состав и функциональность биомолекулярной короны ВВ. Для BioThera это напрямую определяет проектирование процесса и стандарты стабильности от партии к партии, поскольку выбранный нами метод выделения формирует биоактивную поверхность конечного продукта.
DOIM. Kirkby, F. St-Denis-Bissonnette et al. Natural Killer Cell-Derived Extracellular Vesicles Exhibit Cytotoxicity Against Bulk Tumor Cells and Cancer Stem Cells in Triple-Negative Breast Cancer. Nanomaterials (MDPI).
Почему это важно:Мы задались вопросом, могут ли ВВ NK-клеток (ВВ/экзосомы) действовать не только на основную массу опухолевых клеток, но и на устойчивые к лечению раковые стволовые клетки, которые вызывают рецидивы. Мы установили, что в моделях трижды негативного рака молочной железы они проявляли цитотоксичность в отношении обеих популяций. Для BioThera глубина функциональной характеризации ВВ, достигнутая в этой работе, отражает аналитическую строгость и ноу-хау в масштабируемом биопроизводстве ВВ, на которых сегодня основана наша платформа биопроизводства ВВ.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Scalable Biomanufacturing Workflow to Produce and Isolate Natural Killer Cell-derived Extracellular Vesicle-based Cancer Biotherapeutics. Journal of Visualized Experiments (JoVE).
Почему это важно:Мы опубликовали эту работу, потому что производственный процесс ценен для партнёров, только если он задокументирован достаточно воспроизводимо для передачи. Результатом стал рецензируемый пошаговый протокол производства и выделения биотерапевтических препаратов на основе ВВ (ВВ/экзосом) NK-клеток. Для BioThera это подтверждает, что лежащее в основе нашего производства ноу-хау полностью задокументировано, воспроизводимо и готово к передаче технологии и партнёрству.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. An Optimized Positive Staining Protocol for Clear Visualization of Extracellular Vesicles by TEM Using Uranyless and Lead Citrate. Langmuir.
Почему это важно:Мы оптимизировали этот протокол, потому что визуализация методом TEM является обязательным этапом характеризации по MISEV2023, однако стандартные красители на основе урана опасны и дают плохо воспроизводимые результаты. Мы установили, что протокол позитивного контрастирования без урана (Uranyless с цитратом свинца) обеспечивает чёткую визуализацию внеклеточных везикул (ВВ/экзосом) методом TEM. Для BioThera это закрывает пробел в воспроизводимости и безопасности обязательного метода характеризации и удерживает наш набор инструментов характеризации на передовом рубеже методологии.
DOIХотите стать частью того, что мы создаём?
Мы всегда открыты для исключительных людей: учёных, операционных специалистов и созидателей.