Одна платформа. Множество применений.
BioThera производит и характеризует внеклеточные везикулы в производственном масштабе. То, чем станут эти везикулы, является вопросом применения, а не платформы. Косметическое применение уже сегодня выходит на рынок через эксклюзивного лицензиата, а наша исследовательская команда работает над следующими направлениями, включая терапевтическое применение.
Охарактеризованный материал, документированный партия за партией.
Материал
Охарактеризованные ВВ в нерасфасованном виде
Внеклеточные везикулы, выделенные в производственном масштабе, подсчитанные методом анализа траекторий наночастиц и охарактеризованные в соответствии с системой MISEV2023. Наш текущий материал имеет растительное происхождение.
Документация
CoA для каждой партии
Каждая партия отгружается с собственным сертификатом анализа: концентрация частиц, панель маркеров ВВ и скрининг на примеси. Сведения, раскрываемые по MISEV2023, предоставляются по запросу.
Стабильность
Холодовая цепь и лиофилизация
Начиная с производства материал хранится в замороженном виде по протоколам холодовой цепи либо лиофилизируется (подвергается сублимационной сушке), если цепочка поставок в замороженном виде нецелесообразна. Вопросами стабильности занимается наша научная команда.
Одна платформа, несколько областей применения.
Косметическое использование на сегодня является единственным коммерческим применением нашего материала. Всё остальное на этой странице относится к исследованиям: это важное направление для нашей команды, но не продукт, и оно не предлагается к продаже.
Косметика и уход за кожей
Эксклюзивная лицензия на нашу технологию для косметического использования предоставлена компании Vesera™, работающей в сфере ухода за кожей, а мы производим материал ВВ, который она использует.
Дерматология
Исследования совместно с практикующими дерматологами того, как охарактеризованные внеклеточные везикулы ведут себя в коже.
Восстановление тканей и регенеративная медицина
Исследования груза везикул, связанного с восстановлением и регенерацией тканей.
Доставка лекарственных средств
Исследования внеклеточных везикул как естественного носителя для доставки терапевтических веществ.
Эксклюзивная лицензия предоставлена Vesera™.
Для косметического применения BioThera предоставляет эксклюзивную лицензию на свою технологию компании Vesera™, которая работает в сфере ухода за кожей и разрабатывает составы для профессионального ухода. BioThera также производит используемые Vesera™ внеклеточные везикулы растительного происхождения, каждая партия которых охарактеризована в соответствии с MISEV2023. Для продукции Vesera™ процедура уведомления Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) о косметической продукции завершена, и эта продукция может на законных основаниях распространяться и продаваться в Канаде. Vesera™ самостоятельно отвечает за свою продукцию, заявления о ней и продажи.
- Эксклюзивная лицензия на технологию BioThera для косметического применения
- Материал ВВ производится и характеризуется компанией BioThera
- Характеризация каждой партии в соответствии с MISEV2023
- Процедура уведомления Health Canada о косметической продукции завершена
Стандарты, по которым мы производим
Министерство здравоохранения Канады (Health Canada): Правила о косметической продукции (C.R.C., c. 869)
Для продукции, изготовленной с использованием нашего материала, процедура уведомления Health Canada о косметической продукции завершена; такая продукция может на законных основаниях распространяться и продаваться в Канаде в соответствии с Правилами о косметической продукции (Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869), принятыми на основании Закона о пищевых продуктах и лекарственных средствах (Food and Drugs Act).
Характеризация по MISEV2023
Материал охарактеризован в соответствии с MISEV2023 («Минимальная информация для исследований внеклеточных везикул»): это консенсусная система требований, опубликованная Международным обществом внеклеточных везикул (ISEV).
Сертификация Leaping Bunny (cruelty-free)
Действующая сертификация. Никаких испытаний на животных ни на одном этапе производства или цепочки поставок.
Производство с ориентацией на GMP/ISO
По мере масштабирования платформы производственный процесс активно развивается в направлении соответствия GMP и ISO.
Продукция, продаваемая под брендом Vesera™, относится к косметическим средствам согласно канадским Правилам о косметической продукции (Cosmetic Regulations) и не предназначена для диагностики, лечения, излечения или профилактики каких-либо заболеваний. Работа BioThera в других областях применения, включая терапевтическое, носит исключительно исследовательский характер: она не является продуктом, не предлагается к продаже и не сопровождается никакими заявлениями о терапевтическом действии.
Обсудите с нами партнёрство или совместную разработку.
Если вы хотите обсудить совместную разработку, лицензирование или научное сотрудничество, начните с разговора.
Связаться с командой