Un team eccezionalmente solido.
BioThera Solutions opera con competenze trasversali che spaziano dalla biologia delle EV alla bioproduzione, dalla medicina clinica agli affari regolatori e allo sviluppo commerciale.
Chi ha fondato BioThera Solutions?
Frédéric St-Denis-Bissonnette
PhD, Fondatore e Chief Executive Officer
Profilo
Frédéric St-Denis-Bissonnette è il fondatore e CEO di BioThera Solutions. Ha conseguito un dottorato di ricerca (PhD) incentrato sulla bioproduzione e sulla caratterizzazione delle vescicole extracellulari ed è primo autore di numerose pubblicazioni peer-reviewed su importanti riviste internazionali.
Figura tra i contributori delle linee guida ISEV MISEV2023 ed è cofondatore della Canadian Society for Extracellular Vesicles (CanSEV). Al di fuori del laboratorio, vanta una comprovata esperienza nel costruire, avendo fondato e guidato diverse iniziative in ambito scientifico, associativo e commerciale. BioThera è il punto in cui queste esperienze convergono.
Leadership nella comunità EV
Ha cofondato la Canadian Society for Extracellular Vesicles (CanSEV) insieme a ricercatori di primo piano nel campo delle EV di tutto il Canada. È tuttora membro del consiglio direttivo e promuove il coordinamento nazionale della ricerca sulle EV, della traslazione clinica e degli sforzi di standardizzazione.
Figura tra i contributori del processo di elaborazione delle linee guida MISEV2023 dell'International Society for Extracellular Vesicles, lo standard di consenso del settore per la caratterizzazione delle EV e la comunicazione dei dati a livello mondiale.
Da un progetto parallelo a uOttawa al MIT e alla Fulbright
BioThera Solutions è nata da una convinzione maturata durante la ricerca di dottorato all'Università di Ottawa: che il campo delle EV avesse bisogno di un veicolo dedicato per accelerare il proprio percorso verso la realtà commerciale. Sostenuta da un Fulbright Canada Entrepreneurship Award svolto presso il MIT, sta ora creando la propria capacità produttiva, a partire da Ottawa, con l'obiettivo di espandersi in tutto il Nord America.
“Troppi prodotti anti-età fanno affermazioni che la scienza non può sostenere. Stiamo costruendo la scienza che cambia questa realtà. Le vescicole extracellulari non sono solo un altro ingrediente. Sono un sistema fondamentale di comunicazione biologica che l'organismo già utilizza, e una delle piattaforme più promettenti che la scienza abbia scoperto per estendere la durata della vita in salute. L'obiettivo non è mai stato semplicemente vivere più a lungo. La Medicina 3.0 pone una domanda più difficile: come possiamo aggiungere anni sani e funzionali, e non solo anni? Come possiamo ritardare l'insorgenza delle malattie croniche che erodono silenziosamente la qualità della vita decenni prima di uccidere? È attorno a questa domanda che è costruita BioThera.”
Ricerca di dottorato presso l'Università di Ottawa e il Centre for Oncology, Radiopharmaceuticals and Research di Health Canada, sotto la supervisione dei dottori Jessie R. Lavoie e Lisheng Wang. L'obiettivo: sviluppare flussi di lavoro di bioproduzione scalabili e clinicamente rilevanti per bioterapie oncologiche a base di EV, in particolare EV derivate da cellule natural killer per l'immunoterapia dei tumori. Ciò che è nato come scienza accademica rigorosa è diventato la base tecnica di BioThera Solutions.
Questa convinzione ha preso la sua prima forma commerciale attraverso lo Startup Garage dell'uOttawa eHub: prima il bootcamp RevUp Circuit, poi l'Exploration Circuit per uno sviluppo imprenditoriale personalizzato e individuale. Il mentoring offerto da entrambi i programmi è stato determinante per trasformare BioThera in un'impresa con solide basi commerciali. BioThera si è aggiudicata il primo posto alla competizione annuale di pitch del Rally Day, segnando il passaggio da concetto di ricerca a società in cui investire. Lab2Market, un programma nazionale di commercializzazione in ambito STEM, ha ulteriormente approfondito la strategia di go-to-market e il posizionamento normativo, grazie a un'esperienza di mentoring altrettanto eccezionale. Lungo il percorso, BioThera ha unito le forze con Momentum A.I.R., un hub di innovazione che collega università e industria per ridurre il rischio delle iniziative STEM e validarle in vista della preparazione agli investimenti.
Selezionato tra i vincitori del Fulbright Canada Short-Term Entrepreneurship Award 2025–2026, un riconoscimento binazionale che premia innovatori di spicco capaci di dimostrare sia un eccezionale potenziale scientifico sia la visione imprenditoriale necessaria per portare il proprio lavoro sul mercato. Ospitata dal MIT nell'aprile 2026, la residenza si concentra sul far avanzare il percorso di commercializzazione di BioThera in Nord America: posizionamento normativo, strategia di scale-up produttivo e ingresso nel mercato statunitense.
Fulbright Canada è un'organizzazione binazionale fondata su un trattato, sostenuta da Global Affairs Canada e dal Dipartimento di Stato degli Stati Uniti, che individua innovatori di spicco in entrambi i paesi per scambi accademici e imprenditoriali in residenza.
Con il percorso di commercializzazione definito, BioThera sta creando la propria capacità di produzione di vescicole extracellulari innanzitutto a Ottawa, costruendo una base nazionale in Canada prima di espandersi. L'obiettivo: estendere le attività a tutto il Nord America, portando in ogni nuovo mercato lo stesso standard di caratterizzazione MISEV2023 e di documentazione di ogni lotto.
Quali ricerche sono alla base della piattaforma EV di BioThera?
Nota: non tutte le pubblicazioni seguenti sono direttamente correlate all'attuale tecnologia di BioThera. Molte derivano dalla ricerca di dottorato sull'immunoterapia dei tumori e sulle EV derivate da cellule NK. I metodi scientifici, il rigore produttivo e le competenze di caratterizzazione sviluppati in questi studi orientano direttamente l'approccio di BioThera, anche quando il contesto biologico è diverso.
F. St-Denis-Bissonnette et al. A clinically relevant large-scale biomanufacturing workflow to produce natural killer cells and natural killer cell-derived extracellular vesicles for cancer immunotherapy. Journal of Extracellular Vesicles.
Perché è importante:Lo abbiamo sviluppato perché le terapie a base di EV (EV/esosomi) non possono arrivare in clinica senza un metodo di produzione che sia al tempo stesso scalabile e di grado clinico. Abbiamo appreso che un flusso di lavoro in bioreattore a fibre cave, conforme alle GMP e privo di siero, può generare cellule natural killer e le loro EV su una scala clinicamente rilevante, con una caratterizzazione completa delle particelle. Per BioThera, questo modello di produzione e caratterizzazione scalabile e fondato sugli standard è la base diretta del modo in cui oggi produciamo e verifichiamo le nostre EV di origine vegetale.
DOIWelsh JA, Goberdhan DCI, O'Driscoll L, Buzas EI, St-Denis-Bissonnette F, et al.; Théry C, Witwer KW. Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023): From basic to advanced approaches. Journal of Extracellular Vesicles.
Perché è importante:Abbiamo partecipato perché il campo delle EV (EV/esosomi) non disponeva di uno standard unificato, il che rendeva i risultati difficili da confrontare e i prodotti difficili da considerare affidabili. Il risultato è stato un consenso globale dell'ISEV che definisce i requisiti minimi di caratterizzazione, comunicazione dei dati e controllo qualità necessari per definire in modo credibile una preparazione come prodotto EV (3.043+ citazioni). Per BioThera, il fatto che il nostro CEO figuri tra i coautori significa che non ci limitiamo a rispettare MISEV2023: abbiamo contribuito a scrivere le regole con cui oggi si misura ogni prodotto EV credibile.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Natural killer cell-derived extracellular vesicles reprogram cellular human immunity to enhance tumor cytotoxicity. Molecular Therapy Oncology.
Perché è importante:Abbiamo condotto questo studio per verificare se le vescicole extracellulari (EV/esosomi) possano riprogrammare attivamente le cellule riceventi anziché agire come semplici trasportatori passivi di carico. Abbiamo appreso che possono farlo: le EV delle cellule natural killer hanno riprogrammato cellule immunitarie umane verso una maggiore citotossicità antitumorale. Per BioThera, ciò conferma la premessa biologica alla base della nostra piattaforma, ovvero che le EV ben caratterizzate sono messaggeri funzionali in grado di orientare il comportamento cellulare, e riflette il rigore nell'ingegnerizzazione e nella caratterizzazione delle EV che il fondatore porta nel nostro lavoro sulle EV di origine vegetale.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Evaluation of resazurin phenoxazine dye as a highly sensitive cell viability potency assay for natural killer cell-derived extracellular vesicle-based cancer biotherapeutics. Journal of Extracellular Biology.
Perché è importante:Lo abbiamo sviluppato perché i prodotti EV (EV/esosomi) di grado clinico necessitano di saggi di potenza convalidati per il rilascio dei lotti e per le presentazioni alle autorità regolatorie (Health Canada, FDA), e su questo esisteva una lacuna metodologica. Abbiamo appreso che il colorante fenossazinico resazurina funziona come saggio di potenza altamente sensibile, basato sulla vitalità cellulare, per le bioterapie a base di EV di cellule natural killer. Per BioThera, la stessa disciplina nello sviluppo dei saggi è alla base dei nostri test di rilascio dei lotti e dei nostri standard di caratterizzazione, e riduce direttamente il rischio regolatorio man mano che la piattaforma cresce.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Ultracentrifugation and Ultrafiltration Differentially Alter the Composition and Functionality of the Biomolecular Corona of Extracellular Vesicles. Journal of Extracellular Biology.
Perché è importante:Lo abbiamo studiato perché il modo in cui si isolano le EV (EV/esosomi) può modificarne silenziosamente la superficie e la funzione, eppure questo effetto era poco caratterizzato. Abbiamo appreso che l'ultracentrifugazione e l'ultrafiltrazione alterano in modo diverso la composizione e la funzionalità della corona biomolecolare delle EV. Per BioThera, ciò orienta direttamente la progettazione dei processi e gli standard di coerenza da lotto a lotto, poiché il metodo di isolamento che scegliamo plasma la superficie bioattiva del prodotto finale.
DOIM. Kirkby, F. St-Denis-Bissonnette et al. Natural Killer Cell-Derived Extracellular Vesicles Exhibit Cytotoxicity Against Bulk Tumor Cells and Cancer Stem Cells in Triple-Negative Breast Cancer. Nanomaterials (MDPI).
Perché è importante:Ci siamo chiesti se le EV (EV/esosomi) delle cellule natural killer potessero agire non solo contro la massa delle cellule tumorali, ma anche contro le cellule staminali tumorali resistenti ai trattamenti che causano le recidive. Abbiamo appreso che, in modelli di carcinoma mammario triplo negativo, hanno mostrato citotossicità verso entrambe le popolazioni. Per BioThera, la profondità della caratterizzazione funzionale delle EV sviluppata in questo lavoro riflette il rigore analitico e il know-how nella bioproduzione scalabile di EV su cui oggi si fonda la nostra piattaforma di bioproduzione di EV.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Scalable Biomanufacturing Workflow to Produce and Isolate Natural Killer Cell-derived Extracellular Vesicle-based Cancer Biotherapeutics. Journal of Visualized Experiments (JoVE).
Perché è importante:Lo abbiamo pubblicato perché un processo produttivo ha valore per i partner solo se è documentato in modo sufficientemente riproducibile da poter essere trasferito. Il risultato è un protocollo peer-reviewed, passo dopo passo, per produrre e isolare bioterapie a base di EV (EV/esosomi) di cellule natural killer. Per BioThera, ciò conferma che il know-how produttivo su cui ci basiamo è pienamente documentato, riproducibile e pronto per il trasferimento tecnologico e le partnership.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. An Optimized Positive Staining Protocol for Clear Visualization of Extracellular Vesicles by TEM Using Uranyless and Lead Citrate. Langmuir.
Perché è importante:Lo abbiamo ottimizzato perché l'imaging TEM è una fase di caratterizzazione obbligatoria secondo MISEV2023, eppure i coloranti standard a base di uranio sono pericolosi e poco riproducibili. Abbiamo appreso che un protocollo di colorazione positiva senza uranio (Uranyless con citrato di piombo) offre una visualizzazione nitida delle vescicole extracellulari (EV/esosomi) al TEM. Per BioThera, ciò colma una lacuna di riproducibilità e sicurezza in un metodo di caratterizzazione obbligatorio e mantiene i nostri strumenti di caratterizzazione all'avanguardia metodologica.
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