一つのプラットフォーム。 多様な応用分野。
BioTheraは、細胞外小胞を量産規模で製造し、特性評価しています。それらの小胞が何になるかは、プラットフォームではなく用途の問題です。化粧品用途は現在、独占的ライセンス先を通じて市場に届けられており、当社の研究チームは、治療用途を含む次の展開に取り組んでいます。
特性評価済みの原料を、バッチごとに文書化して。
原料
特性評価済みのEVバルク原料
量産規模で単離され、ナノ粒子トラッキング解析で計数され、MISEV2023フレームワークに沿って特性評価された細胞外小胞です。現在の原料は植物由来です。
文書
バッチ固有のCoA
すべてのバッチに、粒子濃度、EVマーカーパネル、汚染スクリーニングを記載した固有の分析証明書が添付されます。MISEV2023に基づく開示情報は、ご請求に応じて提供します。
安定性
コールドチェーンと凍結乾燥
原料は製造以降、コールドチェーンプロトコルのもとで冷凍保管されます。冷凍でのサプライチェーンが現実的でない場合は、凍結乾燥（フリーズドライ）を行います。安定性は当社の科学チームが管理しています。
一つのプラットフォーム、複数の用途分野。
現在、当社の原料の商業的な用途は化粧品のみです。このページに記載したそれ以外の内容はすべて研究段階のものであり、当社チームにとって重要な注力分野ではありますが、製品ではなく、販売もしていません。
化粧品・スキンケア
当社の技術は、化粧品用途についてスキンケア企業であるVesera™に独占的にライセンス供与されており、当社は同社が使用するEV原料を製造しています。
皮膚科学
特性評価済みの細胞外小胞が皮膚においてどのように振る舞うかについて、現役の皮膚科医と連携して研究しています。
組織修復・再生医療
組織の修復と再生に関連する小胞カーゴについての研究。
ドラッグデリバリー
治療用ペイロードの天然のキャリアとしての細胞外小胞に関する研究。
Vesera™に独占的にライセンス供与。
化粧品用途について、BioTheraは、プロフェッショナル向けスキンケア製品を処方するスキンケア企業であるVesera™に自社技術の独占的ライセンスを供与し、Vesera™が使用する植物由来の細胞外小胞を製造しています。これらの小胞は、すべてのバッチでMISEV2023に沿って特性評価されています。Vesera™の製品はカナダ保健省（Health Canada）への化粧品届出を完了しており、カナダ国内で合法的に流通・販売することができます。Vesera™は、自社の製品、その訴求内容、および販売について責任を負います。
- 化粧品用途におけるBioThera技術の独占的ライセンス
- EV原料はBioTheraが製造・特性評価
- すべてのバッチでMISEV2023に沿って特性評価
- カナダ保健省への化粧品届出完了
当社の製造基準
カナダ保健省（Health Canada）：化粧品規則（C.R.C., c. 869）
当社の原料を用いた製品について、カナダ保健省への化粧品届出を完了しています。これらの製品は、食品医薬品法（Food and Drugs Act）に基づいて制定された化粧品規則（C.R.C., c. 869）のもとで、カナダ国内で合法的に流通・販売することができます。
MISEV2023に沿った特性評価
国際細胞外小胞学会（ISEV）が発行するコンセンサスフレームワークであるMISEV2023（Minimal Information for Studies of Extracellular Vesicles）に沿って特性評価を行っています。
Leaping Bunnyクルエルティフリー認証
認証は有効です。生産およびサプライチェーンのいかなる段階においても動物実験は行っていません。
GMP/ISOに沿った製造
プラットフォームのスケールアップに合わせ、GMPおよびISOとの整合に向けて製造プロセスの整備を積極的に進めています。
Vesera™ブランドで販売される製品は、カナダの化粧品規則（Cosmetic Regulations）に基づく化粧品であり、いかなる疾病の診断、治療、治癒または予防を目的とするものでもありません。治療用途を含むその他の用途に関するBioTheraの取り組みは研究に限定されており、製品ではなく、販売もしておらず、治療効果を謳うものでもありません。