EVバイオ製造における実際の課題を解決するために 設立されました。
EV分野には並外れた可能性があります。不足していたのはインフラです。私たちはそれを構築しています。
BioThera SolutionsはなぜEVバイオ製造プラットフォームを構築したのですか？
BioThera Solutionsは、細胞外小胞（EV/エクソソーム）分野における重大なギャップに取り組むために設立されました。それは、あらゆる種類のEV技術を実社会での応用につなげるために必要な、スケーラブルで標準化された再現性のある製造が存在しないことです。私たちは、そのインフラを単一の製品ではなくプラットフォームとして構築し、最初の用途に続くすべての応用の基盤を築くことを目指しました。
EVが強力な生物学的送達システムであることを示す科学的証拠が増えているにもかかわらず、業界は実験室での成果を、商業的に実用可能で一貫して製造される製品へと転換することに苦戦してきました。問題は生物学ではなく、インフラにあります。
私たちはそのインフラを構築しており、最も差し迫ったニーズがある分野から着手しました。エクソソームを用いたスキンケアへの関心は、純粋な科学的関心と消費者の需要に後押しされて急速に高まっています。しかし市場には、不十分な特性評価、一貫性のない粒子濃度、乏しい規制上の透明性のもとで大胆な主張を掲げる製品があふれています。確かな需要がある一方で、厳格な科学的基準を満たす原料は実際に不足しています。
BioTheraは、そのギャップを埋めるために生まれました。厳格な科学が十分に行き届いてこなかったこの分野に、私たちはバイオ製造の専門知識をもたらします。MISEV2023に沿った特性評価、実測された粒子濃度、そしてすべてのバッチの文書化です。当社の研究開発は、特許出願中の独自技術と、量産規模で製造する能力を生み出しました。化粧品用途については、スキンケア企業であるVesera™に当社技術の独占的ライセンスを供与し、同社が使用する原料を製造しています。
化粧品用途は、プラットフォームが最初に市場と出会う場であり、まだ始まりにすぎません。製造や特性評価からエビデンス基盤に至るまで、私たちが構築しているインフラは、さまざまな生物学的由来や用途に展開できるよう設計されています。現在のプラットフォームは植物由来の小胞を用いていますが、事業の成長に伴い、当社の研究はヒト幹細胞由来の小胞を含む動物由来の原料へ、そして当社チームの重要な注力分野である治療用途へと広がっていきます。
この分野に欠けていた統合型の細胞外小胞プラットフォームを構築すること。さまざまな生物学的由来に対応できるよう設計された、標準化・特性評価済みの小胞を、化粧品から始まりその先へと大きく広がる用途に届けます。
化粧品用途を最初の商業的用途として、治療用途を含む信頼できるEV応用に必要な製造インフラ、厳格な特性評価、エビデンス基盤を確立しています。
信頼できる科学主導のEV技術のあるべき姿を定義し、細胞外小胞分野がそのあらゆる応用領域で成熟するために必要なバイオ製造の基盤を築くこと。
EVの時代はまだ始まったばかりです。私たちは、科学者、臨床医、パートナー、規制当局が信頼できる製造基盤、厳格な特性評価、エビデンス基盤を構築することで、この分野の基準を打ち立てることを目指しています。
BioThera Solutionsはどのような原則に基づいて活動していますか？
根本的な科学的透明性
私たちは実証できない主張をしません。すべての製品仕様、特性評価結果、規制状況は正確に伝達されます。曖昧な言葉とマーケティングの誇張には、私たちの運営方法に居場所はありません。
妥協のない卓越性
製造基準、特性評価プロトコル、製剤品質。開発サイクルのどの段階にあっても、私たちはすべての工程に同じ厳格さを適用します。品質は検査で確保するものではなく、最初から作り込むものです。
イノベーション
EV分野はまだ黎明期にあります。EVを臨床的・商業的に実用可能にするために必要な製造インフラは、まだ十分には存在しません。私たちはそれを構築しています。これには真の科学的創造性と技術的な勇気が必要です。
実行
バイオテクにおいてアイデアは豊富です。厳格で信頼できる実行は稀です。私たちは科学的ポテンシャルと現実世界の展開の間のギャップを埋めます。一貫して、予定通りに、仕様に従って。
Ottawa, Ontario, Canada
BioThera Solutionsは、オンタリオ州オタワに本社を置いています。この立地により、規制機関、成長を続けるライフサイエンス・エコシステム、そして当社の事業の中核となる臨床・研究の協力者に近い環境にあります。
477-150 Louis-Pasteur Private Ottawa, Ontario K1N 6N5 Canada
オタワ大学STEMコンプレックス · オンタリオ州オタワ
社名に関するご注意
BioThera Solutions（カナダ）は、細胞外小胞（EV）技術を専門とする独立したバイオテクノロジー企業です。当社は、バイオシミラーや抗体薬物複合体（ADC）を手がけるBio-Thera Solutions, Ltd.（中国）とは一切関係がありません。当社の使命は、研究・知的財産から製造まで、細胞外小胞のさまざまな由来と用途にわたって、細胞外小胞技術に必要な統合型プラットフォームを構築することです。
BioThera Solutionsは、厳選したパートナーとのみ協業しています。
科学的・戦略的に強く一致する研究、臨床、産業のパートナーと、厳選して協業しています。
パートナーシップの問い合わせは個別に審査されます。
パートナーシップのお問い合わせESGと責任
BioThera Solutionsは、環境・社会・ガバナンス（ESG）の原則を業務のあり方に組み込んで事業を運営しています。当社の現在の小胞は、動物やヒトの組織ではなく薬用植物に由来しており、バイオ製造プロセスはスケーラブルで資源効率の高い設計となっています。私たちは自らの科学について透明性を保ち、臨床パートナー、サプライヤー、そして広く研究コミュニティと明確にコミュニケーションを行っています。当社のガバナンス体制はカナダ保健省（Health Canada）の化粧品届出要件に沿っており、科学的な報告はMISEV（Minimal Information for Studies of Extracellular Vesicles）ガイドラインに従っています。持続可能性と倫理的な行動は、長期的な視点で事業を築くための土台の一部です。