Uma Equipe Excepcionalmente Forte.
A BioThera Solutions opera com expertise multidisciplinar, abrangendo biologia de EVs, biofabricação, medicina clínica, assuntos regulatórios e desenvolvimento de negócios.
Quem Fundou a BioThera Solutions?
Frédéric St-Denis-Bissonnette
PhD, Fundador e CEO
Perfil
Frédéric St-Denis-Bissonnette é o fundador e CEO da BioThera Solutions. É doutor (PhD), com pesquisa voltada à biofabricação e à caracterização de vesículas extracelulares, e é primeiro autor de várias publicações revisadas por pares em periódicos internacionais de destaque.
Ele é colaborador creditado das diretrizes MISEV2023 da ISEV e cofundador da Canadian Society for Extracellular Vesicles (CanSEV). Fora do laboratório, tem um histórico de construir iniciativas, tendo fundado e liderado vários empreendimentos em contextos científicos, comunitários e comerciais. A BioThera é onde essa amplitude converge.
Liderança na Comunidade de EVs
Cofundou a Canadian Society for Extracellular Vesicles (CanSEV) ao lado de pesquisadores de destaque em EVs de todo o Canadá. Segue atuando como membro do conselho, impulsionando a coordenação nacional da pesquisa em EVs, da translação clínica e dos esforços de padronização.
Colaborador creditado no processo de elaboração das diretrizes MISEV2023 da International Society for Extracellular Vesicles, o padrão de consenso da área para a caracterização de EVs e o relato de dados em todo o mundo.
De um Projeto Paralelo na uOttawa ao MIT e à Fulbright
A BioThera Solutions nasceu de uma convicção formada durante a pesquisa de doutorado na Universidade de Ottawa: a de que a área das EVs precisava de um veículo dedicado para acelerar seu caminho até a realidade comercial. Impulsionada por um Fulbright Canada Entrepreneurship Award, com residência no MIT, a empresa está agora estabelecendo capacidade de fabricação, primeiro em Ottawa, com o objetivo de expandir para toda a América do Norte.
“Há produtos antienvelhecimento demais fazendo alegações que a ciência não consegue sustentar. Estamos construindo a ciência que muda isso. As vesículas extracelulares não são apenas mais um ingrediente. Elas são um sistema fundamental de comunicação biológica que o corpo já utiliza, e uma das plataformas mais convincentes que a ciência já descobriu para prolongar o tempo de vida saudável do ser humano. O objetivo nunca foi simplesmente viver mais. A Medicina 3.0 faz uma pergunta mais difícil: como acrescentar anos saudáveis e funcionais, e não apenas anos? Como retardar o surgimento das doenças crônicas que corroem silenciosamente a qualidade de vida décadas antes de matarem? É em torno dessa pergunta que a BioThera foi construída.”
Pesquisa de doutorado na Universidade de Ottawa e no Centre for Oncology, Radiopharmaceuticals and Research da Health Canada, sob a orientação dos Drs. Jessie R. Lavoie e Lisheng Wang. O foco: desenvolver fluxos de biofabricação escaláveis e clinicamente relevantes para bioterapêuticos oncológicos à base de EVs, especificamente EVs derivadas de células natural killer para imunoterapia do câncer. O que começou como ciência acadêmica rigorosa tornou-se a base técnica da BioThera Solutions.
Essa convicção ganhou sua primeira forma comercial por meio do uOttawa eHub Startup Garage: primeiro o bootcamp RevUp Circuit, depois o Exploration Circuit, voltado ao desenvolvimento personalizado e individual do empreendimento. A mentoria oferecida pelos dois programas foi fundamental para transformar a BioThera em um empreendimento com base comercial sólida. A BioThera conquistou o primeiro lugar na competição anual de pitches Rally Day, marcando a transição de conceito de pesquisa para empresa investível. O Lab2Market, um programa nacional de comercialização em STEM, aprofundou ainda mais a estratégia de entrada no mercado e o posicionamento regulatório por meio de uma experiência de mentoria igualmente excepcional. Ao longo do caminho, a BioThera uniu forças com o Momentum A.I.R., um hub de inovação que conecta academia e indústria para reduzir riscos e validar empreendimentos de STEM, preparando-os para receber investimentos.
Selecionado como um dos contemplados com o Fulbright Canada Short-Term Entrepreneurship Award 2025–2026, uma distinção binacional que reconhece inovadores de destaque que demonstram tanto um potencial científico excepcional quanto a visão empreendedora para levar seu trabalho ao mercado. Realizada no MIT em abril de 2026, a residência tem como foco avançar o caminho de comercialização da BioThera na América do Norte: posicionamento regulatório, estratégia de escalonamento da fabricação e entrada no mercado dos EUA.
A Fulbright Canada é uma organização binacional, criada por tratado e apoiada pelo Global Affairs Canada e pelo Departamento de Estado dos Estados Unidos, que identifica inovadores de destaque nos dois países para intercâmbios acadêmicos e empreendedores em regime de residência.
Com o caminho de comercialização mapeado, a BioThera está estabelecendo sua capacidade de fabricação de vesículas extracelulares primeiro em Ottawa, construindo uma base nacional no Canadá antes de expandir. O objetivo: escalar as operações por toda a América do Norte, levando o mesmo padrão, com caracterização MISEV2023 e documentação por lote, a cada novo mercado.
Que Pesquisa Fundamenta a Plataforma de EV da BioThera?
Nota: nem todas as publicações a seguir estão diretamente relacionadas à tecnologia atual da BioThera. Muitas se originam da pesquisa de doutorado em imunoterapia do câncer e em EVs derivadas de células NK. Os métodos científicos, o rigor de fabricação e a expertise em caracterização desenvolvidos nesses estudos orientam diretamente a abordagem da BioThera, mesmo quando o contexto biológico é diferente.
F. St-Denis-Bissonnette et al. A clinically relevant large-scale biomanufacturing workflow to produce natural killer cells and natural killer cell-derived extracellular vesicles for cancer immunotherapy. Journal of Extracellular Vesicles.
Por que importa:Desenvolvemos este trabalho porque as terapias com EVs (EVs/exossomos) não podem chegar à clínica sem um método de produção que seja ao mesmo tempo escalável e de grau clínico. Aprendemos que um fluxo de trabalho em biorreator de fibras ocas, livre de soro e em conformidade com as GMP, pode gerar células natural killer e suas EVs em escala clinicamente relevante, com caracterização completa das partículas. Para a BioThera, esse modelo de fabricação e caracterização escalável e orientado por padrões é a base direta da forma como produzimos e verificamos hoje nossas EVs de origem vegetal.
DOIWelsh JA, Goberdhan DCI, O'Driscoll L, Buzas EI, St-Denis-Bissonnette F, et al.; Théry C, Witwer KW. Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023): From basic to advanced approaches. Journal of Extracellular Vesicles.
Por que importa:Participamos porque a área das EVs (EVs/exossomos) carecia de um padrão unificado, o que tornava os resultados difíceis de comparar e os produtos difíceis de confiar. O resultado foi um consenso global da ISEV que define os controles mínimos de caracterização, relato e qualidade necessários para chamar, de forma confiável, uma preparação de produto de EV (3.043+ citações). Para a BioThera, o fato de o CEO ser coautor creditado significa que não apenas cumprimos o MISEV2023: ajudamos a escrever as regras pelas quais todo produto de EV confiável é hoje avaliado.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Natural killer cell-derived extracellular vesicles reprogram cellular human immunity to enhance tumor cytotoxicity. Molecular Therapy Oncology.
Por que importa:Realizamos este estudo para testar se as vesículas extracelulares (EVs/exossomos) podem reprogramar ativamente as células receptoras, em vez de atuar como meros transportadores passivos de carga. Aprendemos que sim: EVs de células natural killer reprogramaram células imunes humanas para uma citotoxicidade tumoral aumentada. Para a BioThera, isso confirma a premissa biológica por trás de nossa plataforma, de que EVs bem caracterizadas são mensageiras funcionais capazes de orientar o comportamento celular, e reflete o rigor em engenharia e caracterização de EVs que o fundador traz ao nosso trabalho com EVs de origem vegetal.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Evaluation of resazurin phenoxazine dye as a highly sensitive cell viability potency assay for natural killer cell-derived extracellular vesicle-based cancer biotherapeutics. Journal of Extracellular Biology.
Por que importa:Desenvolvemos este método porque produtos de EV (EVs/exossomos) de grau clínico precisam de ensaios de potência validados para a liberação de lotes e para submissões regulatórias (Health Canada, FDA), e essa era uma lacuna metodológica em aberto. Aprendemos que o corante fenoxazínico resazurina funciona como um ensaio de potência por viabilidade celular altamente sensível para bioterapêuticos de EVs de células natural killer. Para a BioThera, a mesma disciplina no desenvolvimento de ensaios sustenta nossos testes de liberação de lotes e nossos padrões de caracterização, reduzindo diretamente o risco regulatório à medida que a plataforma escala.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Ultracentrifugation and Ultrafiltration Differentially Alter the Composition and Functionality of the Biomolecular Corona of Extracellular Vesicles. Journal of Extracellular Biology.
Por que importa:Investigamos esta questão porque a forma de isolar as EVs (EVs/exossomos) pode alterar silenciosamente sua superfície e sua função, e esse efeito era pouco caracterizado. Aprendemos que a ultracentrifugação e a ultrafiltração alteram de maneira diferente a composição e a funcionalidade da coroa biomolecular das EVs. Para a BioThera, isso orienta diretamente o desenho do nosso processo e nossos padrões de consistência entre lotes, já que o método de isolamento que escolhemos molda a superfície bioativa do produto final.
DOIM. Kirkby, F. St-Denis-Bissonnette et al. Natural Killer Cell-Derived Extracellular Vesicles Exhibit Cytotoxicity Against Bulk Tumor Cells and Cancer Stem Cells in Triple-Negative Breast Cancer. Nanomaterials (MDPI).
Por que importa:Investigamos se EVs (EVs/exossomos) de células natural killer poderiam agir não apenas contra a massa de células tumorais, mas também contra as células-tronco tumorais resistentes ao tratamento que impulsionam as recidivas. Aprendemos que, em modelos de câncer de mama triplo-negativo, elas apresentaram citotoxicidade contra ambas as populações. Para a BioThera, a profundidade da caracterização funcional de EVs desenvolvida aqui reflete o rigor analítico e o know-how em biofabricação escalável de EVs que sustentam hoje nossa plataforma de biofabricação de EVs.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Scalable Biomanufacturing Workflow to Produce and Isolate Natural Killer Cell-derived Extracellular Vesicle-based Cancer Biotherapeutics. Journal of Visualized Experiments (JoVE).
Por que importa:Publicamos este trabalho porque um processo de fabricação só tem valor para parceiros se estiver documentado de forma reprodutível o suficiente para ser transferido. O resultado é um protocolo revisado por pares, passo a passo, para produzir e isolar bioterapêuticos de EVs (EVs/exossomos) de células natural killer. Para a BioThera, isso confirma que o know-how de produção que nos sustenta está totalmente documentado, é reprodutível e está pronto para transferência de tecnologia e parcerias.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. An Optimized Positive Staining Protocol for Clear Visualization of Extracellular Vesicles by TEM Using Uranyless and Lead Citrate. Langmuir.
Por que importa:Otimizamos este protocolo porque a imagem por TEM é uma etapa de caracterização obrigatória no MISEV2023, mas as colorações padrão à base de urânio são perigosas e de reprodutibilidade inconsistente. Aprendemos que um protocolo de coloração positiva sem urânio (Uranyless com citrato de chumbo) proporciona uma visualização nítida de vesículas extracelulares (EVs/exossomos) por TEM. Para a BioThera, isso fecha uma lacuna de reprodutibilidade e segurança em um método de caracterização exigido e mantém nosso conjunto de ferramentas de caracterização na fronteira metodológica.
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