Ein außergewöhnlich starkes Team.
BioThera Solutions operiert mit bereichsübergreifender Expertise in EV-Biologie, Bioproduktion, klinischer Medizin, regulatorischen Angelegenheiten und Geschäftsentwicklung.
Wer hat BioThera Solutions gegründet?
Frédéric St-Denis-Bissonnette
PhD, Gründer und Chief Executive Officer
Profil
Frédéric St-Denis-Bissonnette ist Gründer und CEO von BioThera Solutions. Er ist promoviert (PhD), mit einem Forschungsschwerpunkt auf der Bioproduktion und Charakterisierung extrazellulärer Vesikel, und hat als Erstautor mehrere peer-reviewte Publikationen in führenden internationalen Fachzeitschriften verfasst.
Er ist namentlich genannter Mitwirkender an den MISEV2023-Richtlinien der ISEV und Mitgründer der Canadian Society for Extracellular Vesicles (CanSEV). Auch außerhalb des Labors kann er auf Erfahrung im Aufbau verweisen: Er hat mehrere Unternehmungen in wissenschaftlichen, gesellschaftlichen und kommerziellen Kontexten gegründet und geleitet. BioThera ist der Ort, an dem diese Bandbreite zusammenkommt.
Führungsrollen in der EV-Community
Hat die Canadian Society for Extracellular Vesicles (CanSEV) gemeinsam mit führenden EV-Forschern aus ganz Kanada mitgegründet. Ist weiterhin Vorstandsmitglied und treibt die nationale Koordination von EV-Forschung, klinischer Translation und Standardisierungsbemühungen voran.
Namentlich genannter Mitwirkender am MISEV2023-Richtlinienprozess der International Society for Extracellular Vesicles, dem weltweiten Konsensstandard des Feldes für die EV-Charakterisierung und die Berichterstattung über Daten.
Vom Nebenprojekt an der uOttawa zum MIT & zu Fulbright
BioThera Solutions entstand aus einer Überzeugung, die während der Promotionsforschung an der Universität Ottawa gereift ist: dass das EV-Feld ein eigenes Vehikel brauchte, um seinen Weg zur kommerziellen Realität zu beschleunigen. Gestärkt durch einen Fulbright Canada Entrepreneurship Award mit Aufenthalt am MIT baut das Unternehmen nun zunächst Herstellungskapazitäten in Ottawa auf, mit dem Ziel, in ganz Nordamerika zu skalieren.
„Zu viele Anti-Aging-Produkte werben mit Aussagen, die die Wissenschaft nicht stützen kann. Wir schaffen die Wissenschaft, die das ändert. Extrazelluläre Vesikel sind nicht einfach ein weiterer Inhaltsstoff. Sie sind ein grundlegendes biologisches Kommunikationssystem, das der Körper bereits nutzt, und eine der überzeugendsten Plattformen, die die Wissenschaft zur Verlängerung der gesunden Lebensspanne des Menschen entdeckt hat. Das Ziel war nie einfach, länger zu leben. Die Medizin 3.0 stellt eine schwierigere Frage: Wie gewinnen wir gesunde, funktionsfähige Jahre hinzu, nicht nur Jahre? Wie verzögern wir den Ausbruch chronischer Krankheiten, die die Lebensqualität schleichend untergraben, Jahrzehnte bevor sie tödlich werden? Um diese Frage herum ist BioThera aufgebaut.“
Promotionsforschung an der Universität Ottawa und am Centre for Oncology, Radiopharmaceuticals and Research von Health Canada, betreut von Dr. Jessie R. Lavoie und Dr. Lisheng Wang. Der Schwerpunkt: die Entwicklung klinisch relevanter, skalierbarer Bioproduktions-Workflows für EV-basierte Krebs-Biotherapeutika, insbesondere EVs aus natürlichen Killerzellen für die Krebsimmuntherapie. Was als rigorose akademische Wissenschaft begann, wurde zur technischen Grundlage von BioThera Solutions.
Ihre erste kommerzielle Form nahm diese Überzeugung in der uOttawa eHub Startup Garage an: zuerst im Bootcamp RevUp Circuit, dann im Exploration Circuit für eine maßgeschneiderte, individuelle Unternehmensentwicklung. Das Mentoring in beiden Programmen war entscheidend dafür, BioThera zu einem kommerziell fundierten Unternehmen zu formen. BioThera belegte den ersten Platz beim jährlichen Pitch-Wettbewerb Rally Day und markierte damit den Übergang vom Forschungskonzept zum investierbaren Unternehmen. Lab2Market, ein nationales MINT-Kommerzialisierungsprogramm, vertiefte die Markteinführungsstrategie und die regulatorische Positionierung durch eine ebenso außergewöhnliche Mentoring-Erfahrung. Auf diesem Weg hat sich BioThera mit Momentum A.I.R. zusammengetan, einem Innovationszentrum, das Wissenschaft und Industrie verbindet, um die Risiken von MINT-Unternehmen zu reduzieren und sie auf ihre Investitionsreife hin zu validieren.
Ausgewählt als Preisträger des 2025–2026 Fulbright Canada Short-Term Entrepreneurship Award, einer binationalen Auszeichnung für herausragende Innovatoren, die sowohl außergewöhnliches wissenschaftliches Potenzial als auch die unternehmerische Vision zeigen, ihre Arbeit auf den Markt zu bringen. Der Aufenthalt am MIT im April 2026 konzentriert sich darauf, den nordamerikanischen Kommerzialisierungspfad von BioThera voranzutreiben: regulatorische Positionierung, Strategie zur Skalierung der Herstellung und Markteintritt in den USA.
Fulbright Canada ist eine binationale, auf einem Staatsvertrag beruhende Organisation, die von Global Affairs Canada und dem US-Außenministerium unterstützt wird und herausragende Innovatoren aus beiden Ländern für einen akademischen und unternehmerischen Austausch mit Aufenthalt vor Ort auswählt.
Nachdem der Kommerzialisierungspfad abgesteckt ist, baut BioThera seine Herstellungskapazität für extrazelluläre Vesikel zunächst in Ottawa auf und schafft so eine nationale Basis in Kanada, bevor das Unternehmen expandiert. Das Ziel: den Betrieb in ganz Nordamerika zu skalieren und denselben nach MISEV2023 charakterisierten, chargendokumentierten Standard in jeden neuen Markt zu tragen.
Auf welcher Forschung basiert die EV-Plattform von BioThera?
Hinweis: Nicht alle der folgenden Publikationen stehen in direktem Zusammenhang mit der aktuellen Technologie von BioThera. Viele stammen aus der Promotionsforschung zur Krebsimmuntherapie und zu EVs aus NK-Zellen. Die wissenschaftlichen Methoden, die Sorgfalt in der Herstellung und die Charakterisierungsexpertise, die in diesen Studien entwickelt wurden, fließen direkt in den Ansatz von BioThera ein, auch wenn sich der biologische Kontext unterscheidet.
F. St-Denis-Bissonnette et al. A clinically relevant large-scale biomanufacturing workflow to produce natural killer cells and natural killer cell-derived extracellular vesicles for cancer immunotherapy. Journal of Extracellular Vesicles.
Warum es wichtig ist:Wir haben dies entwickelt, weil EV-Therapeutika (EVs/Exosomen) ohne ein Produktionsverfahren, das zugleich skalierbar ist und klinische Qualität liefert, nicht in die Klinik gelangen können. Wir haben festgestellt, dass ein GMP-konformer, serumfreier Workflow mit Hohlfaser-Bioreaktor natürliche Killerzellen und ihre EVs im klinisch relevanten Maßstab und mit vollständiger Partikelcharakterisierung erzeugen kann. Für BioThera ist dieser skalierbare, an Standards ausgerichtete Bauplan für Herstellung und Charakterisierung die direkte Grundlage dafür, wie wir unsere pflanzlich gewonnenen EVs heute produzieren und verifizieren.
DOIWelsh JA, Goberdhan DCI, O'Driscoll L, Buzas EI, St-Denis-Bissonnette F, et al.; Théry C, Witwer KW. Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023): From basic to advanced approaches. Journal of Extracellular Vesicles.
Warum es wichtig ist:Wir haben uns beteiligt, weil dem EV-Feld (EVs/Exosomen) ein einheitlicher Standard fehlte, was Ergebnisse schwer vergleichbar und Produkte wenig vertrauenswürdig machte. Das Ergebnis war ein weltweiter ISEV-Konsens, der die Mindestanforderungen an Charakterisierung, Berichterstattung und Qualitätskontrollen festlegt, die erforderlich sind, um eine Präparation glaubwürdig als EV-Produkt bezeichnen zu können (3.043+ Zitierungen). Für BioThera bedeutet die namentliche Mitautorschaft des CEO, dass wir MISEV2023 nicht bloß einhalten: Wir haben das Regelwerk mitgeschrieben, an dem heute jedes glaubwürdige EV-Produkt gemessen wird.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Natural killer cell-derived extracellular vesicles reprogram cellular human immunity to enhance tumor cytotoxicity. Molecular Therapy Oncology.
Warum es wichtig ist:Wir haben diese Studie durchgeführt, um zu prüfen, ob extrazelluläre Vesikel (EVs/Exosomen) Empfängerzellen aktiv umprogrammieren können, statt als passive Frachtträger zu fungieren. Wir haben festgestellt, dass sie es können: EVs aus natürlichen Killerzellen programmierten menschliche Immunzellen in Richtung einer verstärkten Tumorzytotoxizität um. Für BioThera bestätigt dies die biologische Prämisse hinter unserer Plattform, nämlich dass gut charakterisierte EVs funktionelle Boten sind, die das Verhalten von Zellen steuern können, und es spiegelt die Strenge in EV-Engineering und Charakterisierung wider, die der Gründer in unsere Arbeit mit pflanzlich gewonnenen EVs einbringt.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Evaluation of resazurin phenoxazine dye as a highly sensitive cell viability potency assay for natural killer cell-derived extracellular vesicle-based cancer biotherapeutics. Journal of Extracellular Biology.
Warum es wichtig ist:Wir haben dies entwickelt, weil EV-Produkte (EVs/Exosomen) in klinischer Qualität validierte Potenz-Assays für die Chargenfreigabe und für regulatorische Einreichungen (Health Canada, FDA) benötigen, und hier bestand eine offene methodische Lücke. Wir haben festgestellt, dass ein Resazurin-Phenoxazin-Farbstoff als hochempfindlicher Zellviabilitäts-Potenz-Assay für EV-Biotherapeutika aus natürlichen Killerzellen funktioniert. Für BioThera bildet dieselbe Disziplin in der Assay-Entwicklung die Grundlage unserer Tests zur Chargenfreigabe und unserer Charakterisierungsstandards und senkt so direkt das regulatorische Risiko, während die Plattform skaliert.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Ultracentrifugation and Ultrafiltration Differentially Alter the Composition and Functionality of the Biomolecular Corona of Extracellular Vesicles. Journal of Extracellular Biology.
Warum es wichtig ist:Wir haben dies untersucht, weil die Art der Isolierung von EVs (EVs/Exosomen) deren Oberfläche und Funktion unbemerkt verändern kann, dieser Effekt jedoch kaum charakterisiert war. Wir haben festgestellt, dass Ultrazentrifugation und Ultrafiltration die Zusammensetzung und Funktionalität der biomolekularen Korona von EVs unterschiedlich verändern. Für BioThera fließt dies direkt in unser Prozessdesign und unsere Standards für die Konsistenz von Charge zu Charge ein, da die gewählte Isolierungsmethode die bioaktive Oberfläche des Endprodukts prägt.
DOIM. Kirkby, F. St-Denis-Bissonnette et al. Natural Killer Cell-Derived Extracellular Vesicles Exhibit Cytotoxicity Against Bulk Tumor Cells and Cancer Stem Cells in Triple-Negative Breast Cancer. Nanomaterials (MDPI).
Warum es wichtig ist:Wir sind der Frage nachgegangen, ob EVs aus natürlichen Killerzellen (EVs/Exosomen) nicht nur gegen die Masse der Tumorzellen wirken können, sondern auch gegen die therapieresistenten Krebsstammzellen, die Rezidive antreiben. Wir haben festgestellt, dass sie in Modellen des triple-negativen Brustkrebses Zytotoxizität gegenüber beiden Populationen zeigten. Für BioThera spiegelt die hier entwickelte Tiefe der funktionellen EV-Charakterisierung die analytische Strenge und das Know-how in skalierbarer EV-Bioproduktion wider, auf denen unsere EV-Bioproduktionsplattform heute aufbaut.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Scalable Biomanufacturing Workflow to Produce and Isolate Natural Killer Cell-derived Extracellular Vesicle-based Cancer Biotherapeutics. Journal of Visualized Experiments (JoVE).
Warum es wichtig ist:Wir haben dies veröffentlicht, weil ein Herstellungsprozess für Partner nur dann wertvoll ist, wenn er reproduzierbar genug dokumentiert ist, um übertragen werden zu können. Das Ergebnis ist ein peer-reviewtes Schritt-für-Schritt-Protokoll zur Herstellung und Isolierung von EV-Biotherapeutika (EVs/Exosomen) aus natürlichen Killerzellen. Für BioThera bestätigt es, dass unser zugrunde liegendes Produktions-Know-how vollständig dokumentiert, reproduzierbar und bereit für Technologietransfer und Partnerschaften ist.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. An Optimized Positive Staining Protocol for Clear Visualization of Extracellular Vesicles by TEM Using Uranyless and Lead Citrate. Langmuir.
Warum es wichtig ist:Wir haben dies optimiert, weil die TEM-Bildgebung ein obligatorischer Charakterisierungsschritt nach MISEV2023 ist, die üblichen uranbasierten Färbungen jedoch gefährlich und nicht zuverlässig reproduzierbar sind. Wir haben festgestellt, dass ein uranfreies Positivfärbungsprotokoll (Uranyless mit Bleicitrat) eine klare Darstellung extrazellulärer Vesikel (EVs/Exosomen) per TEM ermöglicht. Für BioThera schließt es eine Reproduzierbarkeits- und Sicherheitslücke bei einer erforderlichen Charakterisierungsmethode und hält unser Charakterisierungsinstrumentarium auf dem neuesten methodischen Stand.
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