فريق استثنائي القوة.
تعمل BioThera Solutions بخبرة متعددة التخصصات تمتد عبر علم أحياء الحويصلات خارج الخلية، والتصنيع الحيوي، والطب السريري، والشؤون التنظيمية، وتطوير الأعمال.
من أسّس BioThera Solutions؟
Frédéric St-Denis-Bissonnette
دكتوراه، المؤسس والرئيس التنفيذي
الملف الشخصي
Frédéric St-Denis-Bissonnette هو مؤسس BioThera Solutions ورئيسها التنفيذي. وهو حاصل على درجة الدكتوراه عن أبحاث تركّز على التصنيع الحيوي للحويصلات خارج الخلية وتوصيفها، وله منشورات محكَّمة متعددة بصفته المؤلف الأول في مجلات دولية رائدة.
هو مساهم مُسمَّى في إرشادات MISEV2023 الصادرة عن ISEV، وأحد المؤسسين المشاركين للجمعية الكندية للحويصلات خارج الخلية (CanSEV). وخارج المختبر، لديه سجل في البناء والتأسيس، إذ أسّس مشاريع متعددة وقادها في سياقات علمية ومجتمعية وتجارية. وBioThera هي نقطة التقاء هذا التنوع.
القيادة في مجتمع الحويصلات خارج الخلية
شارك في تأسيس الجمعية الكندية للحويصلات خارج الخلية (CanSEV) إلى جانب باحثين رائدين في مجال الحويصلات خارج الخلية من مختلف أنحاء كندا. ويواصل عمله عضوًا في مجلس إدارتها، دافعًا جهود التنسيق الوطني لأبحاث الحويصلات خارج الخلية وترجمتها السريرية وتوحيد معاييرها.
مساهم مُسمَّى في عملية إعداد إرشادات MISEV2023 الصادرة عن الجمعية الدولية للحويصلات خارج الخلية، وهي المعيار التوافقي للمجال في توصيف الحويصلات خارج الخلية والإبلاغ عن بياناتها على مستوى العالم.
من مشروع جانبي في uOttawa إلى MIT وFulbright
وُلدت BioThera Solutions من قناعة تشكّلت خلال أبحاث الدكتوراه في جامعة أوتاوا: أن مجال الحويصلات خارج الخلية يحتاج إلى كيان مخصص لتسريع مسيرته نحو الواقع التجاري. وبدفعٍ من جائزة Fulbright Canada لريادة الأعمال التي استضافها MIT، تعمل الشركة الآن على إنشاء قدرة تصنيعية في أوتاوا أولًا، بهدف التوسع في أنحاء أمريكا الشمالية.
«كثير جدًا من منتجات مكافحة الشيخوخة تطلق ادعاءات لا يستطيع العلم دعمها. ونحن نبني العلم الذي يغيّر ذلك. فالحويصلات خارج الخلية ليست مجرد مكوّن آخر. إنها نظام تواصل بيولوجي أساسي يستخدمه الجسم أصلًا، ومن أكثر المنصات التي كشف عنها العلم إقناعًا لإطالة مدى الحياة الصحية للإنسان. لم يكن الهدف يومًا مجرد العيش لفترة أطول. فالطب 3.0 يطرح سؤالًا أصعب: كيف نضيف سنوات صحية وفاعلة، لا مجرد سنوات؟ وكيف نؤخر ظهور الأمراض المزمنة التي تنخر جودة الحياة بصمت قبل أن تقتل بعقود؟ هذا هو السؤال الذي بُنيت BioThera حوله.»
أبحاث الدكتوراه في جامعة أوتاوا وفي مركز الأورام والمستحضرات الصيدلانية الإشعاعية والأبحاث التابع لوزارة الصحة الكندية (Health Canada)، تحت إشراف الدكتورين Jessie R. Lavoie وLisheng Wang. وكان محور التركيز تطوير مسارات عمل للتصنيع الحيوي ذات صلة سريرية وقابلة للتوسع للعلاجات الحيوية للسرطان القائمة على الحويصلات خارج الخلية، وتحديدًا الحويصلات خارج الخلية المشتقة من الخلايا القاتلة الطبيعية للعلاج المناعي للسرطان. وما بدأ كعلم أكاديمي صارم أصبح الأساس التقني لـ BioThera Solutions.
اتخذت تلك القناعة أول شكل تجاري لها عبر uOttawa eHub Startup Garage: بدءًا بالمعسكر التدريبي RevUp Circuit، ثم Exploration Circuit لتطوير المشاريع بصورة فردية ومصمَّمة حسب الاحتياجات. وكان للإرشاد الذي قدّمه البرنامجان دور محوري في تشكيل BioThera كمشروع راسخ تجاريًا. وحصدت BioThera المركز الأول في مسابقة العروض السنوية Rally Day، إيذانًا بالانتقال من مفهوم بحثي إلى شركة جاذبة للاستثمار. ثم عمّق Lab2Market، وهو برنامج وطني لتسويق ابتكارات العلوم والتكنولوجيا والهندسة والرياضيات (STEM)، استراتيجيةَ الدخول إلى السوق والتموضع التنظيمي عبر تجربة إرشاد استثنائية بالقدر نفسه. وعلى طول الطريق، تعاونت BioThera مع Momentum A.I.R.، وهو مركز ابتكار يربط الأوساط الأكاديمية بالصناعة للحد من مخاطر مشاريع STEM والتحقق منها تمهيدًا لجاهزيتها للاستثمار.
اختير للحصول على جائزة Fulbright Canada لريادة الأعمال قصيرة المدى 2025–2026، وهي تكريم ثنائي بين البلدين يُمنح للمبتكرين المتميزين الذين يجمعون بين وعد علمي استثنائي ورؤية ريادية لنقل أعمالهم إلى السوق. وتركّز الإقامة، التي يستضيفها MIT في أبريل 2026، على دفع مسار BioThera للتسويق التجاري في أمريكا الشمالية: التموضع التنظيمي، واستراتيجية رفع نطاق التصنيع، ودخول السوق الأمريكية.
Fulbright Canada منظمة ثنائية بين البلدين قائمة على معاهدة، تدعمها وزارة الشؤون العالمية الكندية (Global Affairs Canada) ووزارة الخارجية الأمريكية، وتختار مبتكرين متميزين من كلا البلدين لبرامج تبادل أكاديمي وريادي قائمة على الإقامة.
بعد رسم مسار التسويق التجاري، تعمل BioThera على إنشاء قدرتها على تصنيع الحويصلات خارج الخلية في أوتاوا أولًا، لبناء أساس وطني في كندا قبل التوسع. والهدف: توسيع العمليات في أنحاء أمريكا الشمالية، مع نقل المعيار ذاته القائم على التوصيف وفق MISEV2023 وتوثيق كل دفعة إلى كل سوق جديدة.
ما الأبحاث التي تقوم عليها منصة BioThera للحويصلات خارج الخلية؟
ملاحظة: لا ترتبط جميع المنشورات التالية ارتباطًا مباشرًا بتقنية BioThera الحالية. فكثير منها نابع من أبحاث الدكتوراه في العلاج المناعي للسرطان والحويصلات خارج الخلية المشتقة من الخلايا القاتلة الطبيعية (NK). غير أن الأساليب العلمية، وصرامة التصنيع، وخبرة التوصيف التي طُوّرت عبر هذه الدراسات تُسهم مباشرة في توجيه نهج BioThera، حتى حيث يختلف السياق البيولوجي.
F. St-Denis-Bissonnette et al. A clinically relevant large-scale biomanufacturing workflow to produce natural killer cells and natural killer cell-derived extracellular vesicles for cancer immunotherapy. Journal of Extracellular Vesicles.
لماذا يهم:أنجزنا هذا العمل لأن العلاجات القائمة على الحويصلات خارج الخلية (EV/الإكسوسومات) لا يمكن أن تصل إلى العيادة دون طريقة إنتاج قابلة للتوسع وبدرجة سريرية في آن واحد. وتعلّمنا أن سير عمل بمفاعل حيوي ذي ألياف مجوّفة، خالٍ من المصل ومتوافق مع GMP، يمكنه توليد الخلايا القاتلة الطبيعية وحويصلاتها خارج الخلية على نطاق ذي صلة سريرية مع توصيف كامل للجسيمات. وبالنسبة إلى BioThera، يشكّل هذا المخطط القابل للتوسع للتصنيع والتوصيف، القائم على أولوية المعايير، الأساسَ المباشر لطريقة إنتاجنا للحويصلات خارج الخلية المشتقة من النباتات والتحقق منها اليوم.
DOIWelsh JA, Goberdhan DCI, O'Driscoll L, Buzas EI, St-Denis-Bissonnette F, et al.; Théry C, Witwer KW. Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023): From basic to advanced approaches. Journal of Extracellular Vesicles.
لماذا يهم:شاركنا لأن مجال الحويصلات خارج الخلية (EV/الإكسوسومات) كان يفتقر إلى معيار موحَّد، مما صعّب مقارنة النتائج والثقة بالمنتجات. وكانت النتيجة إجماعًا عالميًا صادرًا عن ISEV يحدد الحد الأدنى من التوصيف والإبلاغ وضوابط الجودة اللازمة لتسمية أي مستحضر منتجًا من الحويصلات خارج الخلية بصورة موثوقة (أكثر من 3,043 استشهادًا). وبالنسبة إلى BioThera، فإن كون الرئيس التنفيذي مؤلفًا مشاركًا مُسمَّى يعني أننا لا نكتفي بالامتثال لـ MISEV2023، بل أسهمنا في كتابة القواعد التي يُقاس بها اليوم كل منتج موثوق من الحويصلات خارج الخلية.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Natural killer cell-derived extracellular vesicles reprogram cellular human immunity to enhance tumor cytotoxicity. Molecular Therapy Oncology.
لماذا يهم:أجرينا هذه الدراسة لاختبار ما إذا كانت الحويصلات خارج الخلية (EV/الإكسوسومات) قادرة على إعادة برمجة الخلايا المستقبِلة بفاعلية بدلًا من أن تعمل كناقلات خاملة للحمولة. وتعلّمنا أنها قادرة على ذلك: فقد أعادت الحويصلات خارج الخلية المشتقة من الخلايا القاتلة الطبيعية برمجة الخلايا المناعية البشرية نحو سُمّية خلوية معزَّزة ضد الأورام. وبالنسبة إلى BioThera، يؤكد ذلك المنطلق البيولوجي الذي تقوم عليه منصتنا، وهو أن الحويصلات خارج الخلية الموصَّفة جيدًا رُسُل وظيفية قادرة على توجيه سلوك الخلايا، كما يعكس الصرامة في هندسة الحويصلات خارج الخلية وتوصيفها التي يجلبها المؤسس إلى عملنا على الحويصلات المشتقة من النباتات.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Evaluation of resazurin phenoxazine dye as a highly sensitive cell viability potency assay for natural killer cell-derived extracellular vesicle-based cancer biotherapeutics. Journal of Extracellular Biology.
لماذا يهم:طوّرنا هذا العمل لأن منتجات الحويصلات خارج الخلية (EV/الإكسوسومات) بدرجة سريرية تحتاج إلى اختبارات فاعلية مُتحقَّق من صلاحيتها للإفراج عن الدفعات وللملفات التنظيمية المقدَّمة إلى وزارة الصحة الكندية (Health Canada) وFDA، وكانت تلك فجوة منهجية قائمة. وتعلّمنا أن صبغة الريزازورين من فئة الفينوكسازين تعمل كاختبار فاعلية عالي الحساسية قائم على حيوية الخلايا للعلاجات الحيوية القائمة على الحويصلات المشتقة من الخلايا القاتلة الطبيعية. وبالنسبة إلى BioThera، يدعم الانضباط ذاته في تطوير الاختبارات معاييرَ اختبارات الإفراج عن الدفعات والتوصيف لدينا، مما يقلل المخاطر التنظيمية مباشرة مع توسّع المنصة.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Ultracentrifugation and Ultrafiltration Differentially Alter the Composition and Functionality of the Biomolecular Corona of Extracellular Vesicles. Journal of Extracellular Biology.
لماذا يهم:بحثنا في هذا الأمر لأن طريقة عزل الحويصلات خارج الخلية (EV/الإكسوسومات) قد تغيّر سطحها ووظيفتها بصمت، غير أن هذا التأثير لم يكن موصَّفًا بشكل كافٍ. وتعلّمنا أن الطرد المركزي الفائق والترشيح الفائق يغيّران بشكل متفاوت تركيب الهالة الجزيئية الحيوية للحويصلات خارج الخلية ووظيفتها. وبالنسبة إلى BioThera، يوجّه ذلك مباشرة تصميم عمليتنا ومعايير الاتساق بين الدفعات لدينا، إذ إن طريقة العزل التي نختارها تُشكّل السطح الحيوي النشط للمنتج النهائي.
DOIM. Kirkby, F. St-Denis-Bissonnette et al. Natural Killer Cell-Derived Extracellular Vesicles Exhibit Cytotoxicity Against Bulk Tumor Cells and Cancer Stem Cells in Triple-Negative Breast Cancer. Nanomaterials (MDPI).
لماذا يهم:تساءلنا عمّا إذا كانت الحويصلات خارج الخلية (EV/الإكسوسومات) المشتقة من الخلايا القاتلة الطبيعية قادرة على العمل ليس فقط ضد الكتلة الرئيسية من الخلايا الورمية، بل أيضًا ضد الخلايا الجذعية السرطانية المقاوِمة للعلاج التي تقود إلى الانتكاس. وتعلّمنا أنها أظهرت، في نماذج سرطان الثدي الثلاثي السلبي، سُمّية خلوية ضد كلتا المجموعتين. وبالنسبة إلى BioThera، يعكس عمق التوصيف الوظيفي للحويصلات خارج الخلية الذي طُوّر هنا الصرامةَ التحليلية والخبرة العملية في التصنيع الحيوي القابل للتوسع للحويصلات خارج الخلية، اللتين تقوم عليهما منصتنا للتصنيع الحيوي للحويصلات خارج الخلية اليوم.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Scalable Biomanufacturing Workflow to Produce and Isolate Natural Killer Cell-derived Extracellular Vesicle-based Cancer Biotherapeutics. Journal of Visualized Experiments (JoVE).
لماذا يهم:نشرنا هذا العمل لأن أي عملية تصنيع لا تكتسب قيمة لدى الشركاء إلا إذا وُثّقت بقدر من قابلية التكرار يكفي لنقلها. والنتيجة بروتوكول محكَّم خطوة بخطوة لإنتاج وعزل العلاجات الحيوية القائمة على الحويصلات خارج الخلية (EV/الإكسوسومات) المشتقة من الخلايا القاتلة الطبيعية. وبالنسبة إلى BioThera، يؤكد ذلك أن خبرتنا الأساسية في الإنتاج موثّقة بالكامل وقابلة للتكرار وجاهزة لنقل التكنولوجيا وللشراكة.
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. An Optimized Positive Staining Protocol for Clear Visualization of Extracellular Vesicles by TEM Using Uranyless and Lead Citrate. Langmuir.
لماذا يهم:حسّنّا هذا البروتوكول لأن التصوير بـ TEM خطوة توصيف إلزامية في MISEV2023، غير أن الصبغات القياسية القائمة على اليورانيوم خطرة وقابليتها للتكرار غير متسقة. وتعلّمنا أن بروتوكول تلوين إيجابي خالٍ من اليورانيوم (Uranyless مع سترات الرصاص) يتيح تصويرًا واضحًا للحويصلات خارج الخلية (EV/الإكسوسومات) بواسطة TEM. وبالنسبة إلى BioThera، يسد ذلك فجوة في قابلية التكرار والسلامة ضمن طريقة توصيف مطلوبة، ويُبقي أدوات التوصيف لدينا في طليعة التطورات المنهجية.
DOIهل تريد أن تكون جزءًا مما نبنيه؟
نرحّب دائمًا بالأشخاص الاستثنائيين: العلماء، وخبراء العمليات، والبُناة.