实力卓越的团队。
BioThera Solutions凭借横跨EV生物学、生物制造、临床医学、监管事务和业务开发的跨领域专业知识运营。
谁创立了 BioThera Solutions？
Frédéric St-Denis-Bissonnette
博士，创始人兼首席执行官
简介
Frédéric St-Denis-Bissonnette 是 BioThera Solutions 的创始人兼首席执行官。他拥有博士学位，研究方向为细胞外囊泡的生物制造与表征，并在国际知名期刊上以第一作者身份发表了多篇同行评审论文。
他是ISEV MISEV2023指南的具名贡献者，也是加拿大细胞外囊泡学会（CanSEV）的联合创始人。在实验室之外，他拥有丰富的创业经历，曾在科学、社区和商业等多个领域创立并主导多项事业。BioThera正是这一切交汇之处。
EV社区领导力
与加拿大各地领先的 EV 研究人员共同创立了加拿大细胞外囊泡学会（CanSEV）。目前担任理事会成员，推动全国范围内 EV 研究、临床转化和标准化工作的协调。
国际细胞外囊泡学会 MISEV2023 指南制定过程的具名贡献者；该指南是全球 EV 表征与数据报告领域的共识标准。
从 uOttawa 的业余项目，到 MIT 与 Fulbright
BioThera Solutions 源于在渥太华大学攻读博士期间形成的一个信念：EV 领域需要一个专门的载体，来加速其走向商业现实的进程。在由 MIT 接待的加拿大富布赖特（Fulbright Canada）创业奖的助力下，公司目前正率先在渥太华建立生产能力，目标是将业务扩展至整个北美。
“太多抗衰老产品作出了科学无法支持的宣称。我们正在构建能够改变这一现状的科学。细胞外囊泡不只是又一种成分。它们是人体本身已在使用的一种基础性生物通讯系统，也是科学迄今发现的、在延长人类健康寿命方面最具吸引力的平台之一。我们的目标从来不只是活得更久。医学 3.0 提出了一个更难的问题：我们如何增加健康、功能完好的岁月，而不只是增加寿命？我们如何延缓那些在致命之前数十年就悄然侵蚀生活质量的慢性疾病的发生？这正是 BioThera 赖以构建的核心问题。”
在渥太华大学和加拿大卫生部（Health Canada）肿瘤学、放射性药物与研究中心开展博士研究，导师为 Jessie R. Lavoie 博士和 Lisheng Wang 博士。研究重点：为基于 EV 的癌症生物治疗药物开发具有临床意义、可规模化的生物制造工作流程，特别是用于癌症免疫治疗的自然杀伤细胞来源 EV。始于严谨学术科学的工作，成为了 BioThera Solutions 的技术基础。
这一信念首先通过 uOttawa eHub Startup Garage 获得了商业形态：先是 RevUp Circuit 训练营，然后是提供量身定制、一对一创业辅导的 Exploration Circuit。这两个项目提供的导师指导，对于将 BioThera 塑造成一家具有扎实商业基础的企业发挥了关键作用。BioThera 在年度 Rally Day 路演比赛中荣获第一名，标志着公司从研究概念转变为具备投资价值的企业。全国性 STEM 商业化项目 Lab2Market 通过同样出色的导师指导，进一步深化了公司的市场进入战略和监管定位。在此过程中，BioThera 还与 Momentum A.I.R. 携手合作；这是一个连接学术界与产业界的创新中心，致力于为 STEM 创业企业降低风险，并验证其投资准备度。
获选为 2025–2026 年度加拿大富布赖特（Fulbright Canada）短期创业奖得主；这是一项双边荣誉，表彰兼具卓越科学潜力和将成果推向市场之创业远见的杰出创新者。该驻访项目于 2026 年 4 月在 MIT 进行，重点推进 BioThera 的北美商业化路径：监管定位、生产放大战略以及美国市场进入。
加拿大富布赖特（Fulbright Canada）是一个依据条约设立的双边组织，由加拿大全球事务部和美国国务院提供支持，在两国范围内遴选杰出创新者，开展驻地学术与创业交流。
在规划好商业化路径之后，BioThera 正率先在渥太华建立细胞外囊泡生产能力，先在加拿大打下全国性基础，再向外扩展。目标是：将业务扩展至整个北美，并把同样经 MISEV2023 表征、逐批记录的标准带入每一个新市场。
哪些研究为 BioThera 的 EV 平台奠定了基础？
注：以下出版物并非全部与 BioThera 当前的技术直接相关。其中许多源自癌症免疫治疗和 NK 细胞来源 EV 方面的博士研究。即使生物学背景不同，这些研究中形成的科学方法、严谨的生产标准和表征专业知识，也直接指导着 BioThera 的方法。
F. St-Denis-Bissonnette et al. A clinically relevant large-scale biomanufacturing workflow to produce natural killer cells and natural killer cell-derived extracellular vesicles for cancer immunotherapy. Journal of Extracellular Vesicles.
重要原因：我们开展这项工作，是因为如果没有一种既可规模化又达到临床级的生产方法，EV（EV/外泌体）疗法就无法进入临床。我们发现，符合 GMP 的无血清中空纤维生物反应器工作流程，能够以具有临床意义的规模生产自然杀伤细胞及其 EV，并进行完整的颗粒表征。对 BioThera 而言，这一可规模化、以标准为先的生产与表征蓝图，正是我们如今生产和验证植物源 EV 的直接基础。
DOIWelsh JA, Goberdhan DCI, O'Driscoll L, Buzas EI, St-Denis-Bissonnette F, et al.; Théry C, Witwer KW. Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023): From basic to advanced approaches. Journal of Extracellular Vesicles.
重要原因：我们参与其中，是因为 EV（EV/外泌体）领域缺乏统一标准，导致研究结果难以比较、产品难以令人信任。其成果是一项全球性的 ISEV 共识，界定了将一种制剂可信地称为 EV 产品所需的最低表征、报告和质量控制要求（被引用 3,043 次以上）。对 BioThera 而言，首席执行官作为具名合著者，意味着我们不仅仅是遵守 MISEV2023，更参与撰写了如今用来衡量每一种可信 EV 产品的规则。
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Natural killer cell-derived extracellular vesicles reprogram cellular human immunity to enhance tumor cytotoxicity. Molecular Therapy Oncology.
重要原因：我们开展这项研究，是为了检验细胞外囊泡（EV/外泌体）能否主动对受体细胞进行重编程，而不仅仅是充当被动的货物载体。我们发现它们可以：自然杀伤细胞 EV 将人类免疫细胞重编程，使其对肿瘤的细胞毒性增强。对 BioThera 而言，这证实了我们平台背后的生物学前提，即经过充分表征的 EV 是能够指导细胞行为的功能性信使；这也体现了创始人为我们的植物源 EV 工作带来的 EV 工程与表征方面的严谨性。
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Evaluation of resazurin phenoxazine dye as a highly sensitive cell viability potency assay for natural killer cell-derived extracellular vesicle-based cancer biotherapeutics. Journal of Extracellular Biology.
重要原因：我们开发这一方法，是因为临床级 EV（EV/外泌体）产品在批放行和监管申报（加拿大卫生部、FDA）中需要经过验证的效价测定方法，而这在方法学上一直是空白。我们发现，刃天青吩噁嗪染料可用作一种高灵敏度的、基于细胞活力的效价测定方法，适用于自然杀伤细胞 EV 生物治疗药物。对 BioThera 而言，同样的检测方法开发规范支撑着我们的批放行检测和表征标准，在平台规模扩大的过程中直接降低监管风险。
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Ultracentrifugation and Ultrafiltration Differentially Alter the Composition and Functionality of the Biomolecular Corona of Extracellular Vesicles. Journal of Extracellular Biology.
重要原因：我们研究这一问题，是因为 EV（EV/外泌体）的分离方式可能会在不知不觉中改变其表面和功能，而这种影响此前鲜有表征。我们发现，超速离心和超滤会以不同方式改变 EV 生物分子冠的组成和功能。对 BioThera 而言，这直接指导着我们的工艺设计和批次间一致性标准，因为我们所选择的分离方法决定了最终产品的生物活性表面。
DOIM. Kirkby, F. St-Denis-Bissonnette et al. Natural Killer Cell-Derived Extracellular Vesicles Exhibit Cytotoxicity Against Bulk Tumor Cells and Cancer Stem Cells in Triple-Negative Breast Cancer. Nanomaterials (MDPI).
重要原因：我们探究了自然杀伤细胞 EV（EV/外泌体）能否不仅作用于肿瘤主体细胞，还能作用于导致复发的耐药癌症干细胞。我们发现，在三阴性乳腺癌模型中，它们对这两类细胞群体均表现出细胞毒性。对 BioThera 而言，这项研究中建立的深入功能性 EV 表征，体现了支撑我们如今 EV 生物制造平台的分析严谨性和可规模化 EV 生物制造专业知识。
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. Scalable Biomanufacturing Workflow to Produce and Isolate Natural Killer Cell-derived Extracellular Vesicle-based Cancer Biotherapeutics. Journal of Visualized Experiments (JoVE).
重要原因：我们发表这项工作，是因为只有当生产工艺的记录足够可重复、足以进行转移时，它对合作伙伴才有价值。其成果是一份经同行评审的分步操作规程，用于生产和分离自然杀伤细胞 EV（EV/外泌体）生物治疗药物。对 BioThera 而言，这证实了我们的底层生产专业知识已完整记录、可重复，并已为技术转移和合作做好准备。
DOIF. St-Denis-Bissonnette et al. An Optimized Positive Staining Protocol for Clear Visualization of Extracellular Vesicles by TEM Using Uranyless and Lead Citrate. Langmuir.
重要原因：我们对此进行优化，是因为 TEM 成像是 MISEV2023 中的一项强制性表征步骤，而标准的铀基染色剂具有危害性，且重现性不稳定。我们发现，一种无铀正染色方案（Uranyless 配合柠檬酸铅）可在 TEM 下清晰显示细胞外囊泡（EV/外泌体）。对 BioThera 而言，这弥补了一项必需表征方法在可重复性和安全性方面的缺口，并使我们的表征工具保持在方法学前沿。
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